IONPURE玻璃系抗菌剂近年来的发展状况.PDFVIP

IONPURE 玻璃系抗菌剂近年来的发展状况 石塚硝子株式会社 技术本部 研发中心抗菌实验室 山本幸一 Anti-bacterial Glass and recent years topics of anti-bacteria Yamamoto Kouichi Ishizuka Glass Co., Ltd. Technical Department Research development center Anti-microbial Evaluation Center SR 商事株式会社/北京艾斯尔科技有限公司 魏国 SR Commerce Ltd./Beijing SR Technology Ltd. Guo Wei １．简介 本文主要记述了玻璃系抗菌剂安全性的详细分析，以及最近引人注目的抗菌话题--抗菌试 验方法国际标准化的发展。 一般来说，玻璃是化学稳定性极好的材料。但是抗菌玻璃是通过反向构思，制成的化学 稳定性较弱，具有水溶性的材料。抗菌玻璃在水中的溶解速度可以从数小时到数十年之久， 速度的快慢可以通过调整玻璃的结构来加以控制。 由于玻璃可作为载体，附载金属离子，将具有抗菌功能的银以银离子的形态附载于玻璃 结构中，银离子随着玻璃的溶解而溶出，从而使材料表现出抗菌性能。 银离子的抗菌作用，按照已知的经验，是通过与细胞内巯基化合物作用，从而抑制细菌 的生长繁殖。 2. IONPURE 抗菌玻璃 的制造方法、溶出特性及抗菌效果 制造方法：硼酸盐、磷酸盐、银盐、氧化物等原料混合、溶融、粉碎后，制成粉体材料。 用于加工抗菌制品时，注塑用树脂材料的抗菌玻璃粒径须在数十微米，用于纤维纺丝材料的 抗菌玻璃粒径须在数微米。 IONPURE 抗菌玻璃的最大特点是能控制金属离子的溶出速度。通过调整其组成/粒度/ 银含量，每克抗菌玻璃在每小时内银的溶出量，可以控制在 0.0001-100mg 的范围内变化。这 样，我们就可以根据实际应用的需要来设计产品。 本公司的 IONPURE 抗菌玻璃材料，最小杀菌浓度(MBC)：大肠杆菌和金黄色葡萄球菌 均为 0.5μg/ml；最小抑菌浓度(MIC)：大肠杆菌为 100μg/ml，金黄色葡萄球菌亦为 100μg/ml。 以上结果，符合日本抗菌制品技术协议会（SIAA）规定的抗菌性能评价基准。 ３．IONPURE 抗菌玻璃的安全性 对于抗菌剂，不仅需要抗菌性能良好，成本较低，其安全性如果难以得到保证，是不会 被市场接受的。IONPURE 抗菌玻璃已通过各种安全性检测。 ① 急性口服毒性“：小鼠单次口服 5,000mg/㎏后，无死亡和不良反应。实验方法参照 OECD 化学物质毒性测试指导。 ② 皮肤一次性刺激实验：对白兔进行相关的皮肤刺激实验中及实验后，无任何刺激性反应。 实验方法参照 OECD 化学物质毒性测试指导。 ③ 变异原性：结果证实没有增加逆向突变，诱发性变异显示阴性。实验方法根据日本厚生 劳动省颁布的 N0.77 号标准。 ④ 眼睛刺激性：以 0.2mg/ml 的悬浮液实验，无任何刺激性反应，结果显示为阴性。实验方 法参照 Federal Register 方法。 ⑤ 皮肤过敏性 ：皮肤过敏实验采用最大值法，在天竺鼠皮肤上使用 10%浓度的抗菌剂，经 过 72 小时观察无皮肤过敏表现。 ⑥ 细胞毒性：根据医疗设备及医用材料基础生物测试准则，IC50 为 510μg/ml，几乎没有毒 性。 ⑦ 化妆品的适用性：将涂有抗菌粉的贴片反复在 53 个人身上贴 10 次，结果证明：无刺激性 及过敏反应，并且没有诱发光毒性。 ⑧ 食品安全：根据食品卫生法关于抗菌器皿规定，即使树脂中加入 10%的IONPURE 抗菌 玻璃材料也符合相关标准。 ⑨ 已通过美国环境保护局(EPA)以及美国食品与药物管理局(FDA)认证。 ⑩ 已申请欧洲生物控制产品指令(BPD)以及欧洲食品安全协会(EFSA 认证或通过审批。 ４．应用案例 IONPURE 抗菌玻璃应用案例，表 1 中的产品，是在树脂中或表面涂料中添加抗菌剂， 依据 JIS Z 2801 （抗菌产品-抗菌性能测试方法 ・抗菌效果）测试，抗菌活性值均超过 2.0， 确认其具有优异的抗菌效果。实例 1 和 2 的抗菌效果耐久性，已通过抗菌制品技术协议会 （SIAA）的耐久性实验检测。实例6 和 7 中的纤维制品依据JIS L 1902 （纤维制品抗菌性能 检测方法以及抗菌