空调系统风洞险评估.docVIP

空调净化系统风险分析 一、概述： 公司新购设备（公用系统）空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。 二、评估目的： 对空调净化系统可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低空调净化系统可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。 三、评估依据 1、操作内容： 1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）： 1.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 1.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 1.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 是指严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏