02第2章新药研究及新药是临床试验设计zhou.pptVIP

第一节　新药的基本概念　 新药--系指我国未上市销售过的药品。改变剂型、改变给药途径，增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦属新药范围。 2005年2月发布的《药品注册管理办法》 我国将新药分为：中药和天然药物（9）、化学药品（6）、生物制品（15）三大类。 化学药品：1-2类必需做临床试验;3-4类人体药动学研究和不少于100对临床研究；5-6类申报。 中药1-6类新药研究；7-8类申报；9类仿制药。 生物制品1-12类新药研究；13-15类III期临床。 第二节新药研究的基本过程 药代动力学:20-30人 制订给药方案（剂量、给药途径）；建立检测方法；计算药动学参数，必须包括Cmax，Css，Tmax，TI/2β，Vd，Ke，Cl及AUC, 尽可能提供F值。 （三）Ⅲ期（开放性临床试验） 扩大的多中心的临床试验，试验单位不少于3个，病例数≥300例，其他要求与Ⅱ期试验相同。 （四）Ⅳ期临床试验（上市后） 第一类新药或第三类中由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品，经批准试产后，即进入Ⅳ期临床试验，进一步考察新药的有效性、安全性。 ①扩大临床试验：Ⅲ期试验的继续，更广泛的使用人群。 ②特殊病人：小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人，肝、肾功能不全病人。 ③补充临床试验：按新药审批时提出的要求补充某些方面的临床试验。 ④不