大学生竞赛培训-张长银.ppt

第四届大学生制药工程设计竞赛回顾 题目：化学原料药多功能车间设计工程设计 产品：硫辛酸、依非韦伦和缬沙坦 设计规模：25*3 t/a 特点：难度较前三届明显增大 制药工程理论+综合应用+实际设计能力 作品非常满意，119支参赛队提交作品 留下了很多感人的故事 描述：按要求粉碎、总混、内包、外包、入库。粉碎包装总收率为99.8% 剖析：粉碎、总混、内包符合GMP、生产环境洁净级别？（密闭/暴露处） 粉碎包装工序剖析 描述：车间设计应遵循国家的有关方针政策，符合国家现行有关建设标准及《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)的规定 答：参见《药品生产质量管理规范》 (2010年修订)特别是附录1无菌药品，附录2原料药 我国 GMP 无菌药品附录规定 [1] 第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第十三条 产品的粉碎、分装等生产操作的暴露环境按B级背景下A级层流保护洁净区的要求设置。 第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。 第五十九条 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，