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GCP试题
Part I_单选题
1.设置对照组的意义是: 【姜岩】
A.减少试验的抽样误差
B.减少病例选择性误差
C.减少临床观察性误差
D.排除疾病的自然变异
答案:D
2.临床试验全过程包括: 【姜岩】
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
答案:D
3.伦理委员会的工作指导原则包括: 【姜岩】
A.中国有关法律
B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言
D.以上三项
答案:D
4.伦理委员会应成立在: 【姜岩】
A.申办者单位
B.临床试验单位
C.药政管理部门
D.监督检查部门
答案:B
5.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内? 【姜岩】
A .公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
答案:D
6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? 【姜岩】
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
答案:B
7.以下哪一项不是研究者具备的条件? 【姜岩】
A.经过本规范的培训
B.承担该项临床试验的专业特长
C.完成该项临床试验所需的工作时间
D.承担该项临床试验的经济能力
答案:D
8.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件? 【姜岩】
A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
答案:C
9.伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项? 【姜岩】
A.出席会议的委员名单
B.出席会议的委员的专业情况
C.出席会议委员的研究项目
D.出席会议委员的签名
答案:C
10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点? 【姜岩】
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
答案:C
11.下列哪项不是受试者的应有权利?
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