除菌过滤法规要求和相关(finAl1oUT).pdfVIP

新版GMP对除菌过滤的要求 和相关解决方案 Pall Life Sciences 法规事务经理 董巍 提纲 新版GMP的要求概述－－除菌过滤工艺 灭菌方法决策树的理念 “除菌级”过滤器 过滤器的完整性 过滤器的确认和工艺验证 气体过滤器的选择 过滤器灭菌方式的选择 2 新版GMP 附录1 无菌药品 第十一章 灭菌工艺 第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产 品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL ）不得高于10-6 。采用湿热灭 菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处 理不属于最终灭菌。 对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法 EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (2008) 无菌药品的生产 83. … Where possible, heat sterili