第十四章中药及其制剂分析概论课件.ppt

不同部位人参皂苷的含量 重量比(%) 总皂苷含量(%) 周皮 6.9 2.60 韧皮 46.6 3.04 木质部 46.5 0.31 * 18年 五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一） 美登木 美登木碱（千万分之一） 3.各种有效成分在中药中含量相差悬殊 * 18年 4.成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚。 中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量。 * 18年 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效） 有效← →无效 5.同一成分在不同药材中的药理作用不同 6.制剂工艺不同，有效成分的量也不同 * 18年 例 三黄泻心汤干浸膏 有效成分与浓缩干燥方法的关系(%) 常压 减压 逆浸透 成分 浓缩 浓缩 喷雾 大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8 小檗碱 34.5 37.5 94.5 黄连碱 6.3 12.0 93.7 黄岑苷 77.4 77.6 98.5 * 18年 7.剂型繁多，辅料干扰大 丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等。 * 18年 针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定 蜡丸 蜂蜡 蜜丸 蜂蜜 糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵 胶剂 豆油、黄酒、冰糖 * 18年 （二）、中药制剂的分类 中国药典（2000年版）一部（二十六种） 丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂 散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂 片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂 锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂 栓剂 巴布膏剂 橡胶膏剂 气雾剂喷雾剂 煎膏剂（膏滋） 流浸膏剂与浸膏剂 * 18年 一、液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等。 （无植物组织与细胞，故无显微鉴别） * 18年 pH 装量 相对密度 微生物限度 一般检查项目 1、合剂与口服液 合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”） * 18年 含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量 微生物限度 一般检查项目 2、酒剂与酊剂 酒剂：药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂 酊剂：药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂 * 18年 3.注射剂 中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供注人人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。 * 18年 二、半固体制剂 药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（一般每1ml流浸膏相当于原药材1g ） * 18年 1、煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂 相对密度 不溶物 装量 微生物限度 检查项目 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 * 18年 2.流浸膏剂与浸膏剂（半/固） 药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂 装量 微生物限度 检查项目 1ml流 浸膏 —— 1g原药材 1g浸膏 —— 2 ～ 5g原药材 * 18年 生产提取溶剂大多为水或稀醇； 检测时一般需经有机提取后分析 （1）有效成分明确且有适当方法 ，测定有效成分的含量 （2）有效成分不明或无定量方法的，可测一定溶剂的浸出物含量 （3）对于流浸膏，有的测总固体量以控制其质量 * 18年 三、固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂。 * 18年 1、丸剂 指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。 检查项目 水分、重量差异(按丸或重量) 装量差异(按一次剂量分装的) 溶散时限、微生物限度 * 18年 水分规定 大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0% 水蜜丸、浓缩水蜜丸 ≤12.0% 水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0% 装量差异