Q_DWSJ_J0103-2012莱克多巴胺速测卡.pdf

Q／DWSJ/J0103-2012 Q／DWSJ/J 石家庄开发区达为医药科技有限公司企业标准 Q／DWSJ/J0103-2012 ___________________________________________________ 莱克多巴胺速测卡 2012年1月4日发布 2012年1月4日起执行 石家庄开发区达为医药科技有限公司发布 Q／DWSJ/J0103-2012 前 言 本标准编写遵循了 GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第 1部分 ：标 准的结构和编写》的规定。 本标准由石家庄开发区达为医药科技有限公司提出。 本标准起草单位 ：石家庄开发区达为医药科技有限公司。 本标准主要起草人 ：马志梅、高春平。 本标准于 2012年 1月首次发布。 Q／DWSJ/J0103-2012 莱克多巴胺速测卡 1范围 本标准规定了莱克多巴胺速测卡的原理、技术要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输、存储。 本产品适用于猪、牛和羊肌肉组织中莱克多巴胺的快速筛查检 测。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件 ，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件 ，其 最新版本 （包括任何修订）适用于本文件。 GB/T191-2008包 装储运图示标志。 GB/T9969-2008工业产品使用说明书。 3原理 在硝酸纤维素NC膜检测线上预包被莱克多巴胺的偶联抗原 ，试 样加入样品孔进行层析移动时会溶解结合垫上胶体金标记的莱克多 巴胺抗体 ，继续移动至检测线区域时 ，样品中可能存在的克伦特罗与 NC膜上预包被的偶联抗原竞争结合胶体金标记的单克隆抗体 ，通过 检测线是否显色判断样品中是否含有莱克多巴胺。 4技术要求 4.1外观 Q／DWSJ/J0103-2012 外观平整 ，材料附着牢固，内容齐全。 4.2检出限 用于猪肉、牛肉和羊肉肌肉组织 ，检测限为0.5ug/kg(ppl)。 4.3假阳性率和假阴性率 假阳性率 ：≤5% 假阴性率 ：≤1% 4.4稳定性 37℃放置20天后 ，其最低检出量、假阳率和假阴性率应符合要 求。 5试验方法 5.1外观 在自然光下目视检查 ．应符合4.1的要求。 5.2检测限 将莱克多巴胺标准品加入猪、牛或羊的肌肉组织 ，制成莱克多巴 胺浓度低于检测限、等于检测限和高于检测限的一系列样品。取同一 批号检测卡进行检测。结果应符合4.2的要求。 5.3假阳性率和假阴性率 假阳性率 ：将经实验室仪器检测为阴性的猪、牛、羊的肌肉组织 样品 ，用检测卡进行检测。阳性数量与总样品数量之比M1/N1为假 阳性率。应符合4.3要求。 假阴性率 ：将莱克多巴胺对照品加入经实验室仪器检测为阴性的 猪、牛、羊的肌肉组织 ，制成莱克多巴胺浓度等于检测限的一系列样 品 ，用检测卡进行检测。阴性结果数量与总样品数量之比M2/N2为 Q／DWSJ/J0103-2012 假阴性率。应符合4.3要求。 6检验规则 6.1批 按同一批原料投放、同一生产班次生产的产品为同一个批 次。6.2抽样方法 每个批次中按以下原则所示随机抽样 ，进行检 验。最低抽样量不得少于检验用量的2倍。 6.3出厂检验 产品经公司质检部门检验合格后 ，附合格证或盖合 格章方可出厂。 6.4判定规则 外观及各项性能指标未达到本标准要求时 ，允许加 倍抽样 ，进行复验。复验仍不合格时 ，该批产品判定为不合格产品。 7.说明书、包装、运