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准备实验室认可工作 2014-2-27 认可之前应该明确的几个问题 什么是实验室认可？ 你是否打算进行实验室认可？ 怎样才能通过实验室认可？ 什么是实验室认可？ 权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。 为什么要进行实验室认可？ 实验室自身的需要 客户的需要 政府的需要 公正活动的需要 发展贸易的需要 实验室认可的作用和意义 表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力 增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府和客户信任 获得国际互认，消除贸易壁垒 参与国际间实验室认可多边合作，促进工业、技术、商贸的发展 在认可范围使用“中国实验室国家认可”标志 列入《国家认可实验室目录》，提高知名度 实验室认可和 ISO9000 认证关系 实验室认可是由主任评审员（主要负责质量管理体系的审核）和技术评审员（主要负 责对技术能力的评审）对实验室内所有影响其出具检测/校准数据准确性和可靠性的因素（包 括质量管理体系方面的要素或过程以及技术能力方面的要素或过程）进行全面评审。评审准则是检测/校准实验室的通用要求即国际标准 ISO/IEC 17025，及其在特殊领域的应用说明。 ISO 9000 认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但并不能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不适合于实验室和检查机构。 因此，如果检测/校准实验室符ISO/IEC17025 的要求，则其检测/校准所运作的质量管理体系也符合 ISO 9001 或 ISO9002（即前者覆盖了后者的所有要求）；而如果检测/校准实 验室获得了 ISO9001 和 ISO9002 的认证，并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据 和结果的能力。 申请条件 申请人应对CNAS的相关要求基本了解，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、填写清楚、正确。 申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 建立了符合认可要求的管理体系，且各要素（过程）都已运行正式、有效运行6个月以上。并有相应记录，包括完整的内部审 核和管理评审。 申请条件 在申请后三个月内可接受 CNAL 的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次 CNAL 或其承认的 能力验证活动（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）；具有支配所需资源的权力；遵守 CNAL 认可规则、认可政策等有关规定， 包括支付认可费用、履行相关义务。 申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求； 具有符合相关资格要求的授权签字人申请人； 使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求； 申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。 两方面要求和准备 管理体系要求准备 技术能力要求准备 质量管理体系要求 管理体系准备 编制质量体系文件（质量手册、程序文件、SOP文件、记录、表格、报告、内审管理评审） 质量管理试运行（ CNAS 通常要求实验室质量体系的试运行时间不少于6 个月，包括完整的内部审 核和管理评审，方可申请认可。） 修改完善质量体系文件。 技术能力要求 技术能力准备 确定检测项目； 确定检测方法； 参加CNAS承认的能力验证活动（实验室间比对）； 确保申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历； 确认设备是否满足检测能力并保证使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求； 确认实验室的环境满足要求； 相关人员培训（满足CNAS实验室检测/校准人员的要求）； 确定授权签字人； 申请认可注意事项 实验室可为企业提供的检测服务 服务项目名称 单位（个/套/次） 标准价格（非优惠价格） 蛋白理化分析方法建立 个 ￥1200/周以上（￥2000/周） 抗体理化分析方法建立 个 ￥1000/周以上（￥1500/周） 蛋白活性分析方法建立 个 ￥1500/周以上（￥2200/周） 抗体细胞活性分析方法建立 个 ￥1400/周以上（￥2000/周） GLP放行测试（原液或产品） 套 ~￥6990　（￥10000） GMP放行测试（原液或产品） 包括申报、技术转让支持 套 ~￥14990 （￥20000） 蛋白、抗体药制剂、稳定性研究 （不包括蛋白、抗体生产） 套 预制剂（3种方法以内） ~ ￥4990/组成/数据点 （2）制剂（６种方法以内）~￥7990/组成/数据点 特殊蛋白、抗体结构和质量分析 次 需商讨根据具体情况而定 收费标准 申请费：500 元； 评审费：2500 元×人·日数； 审定与注册费（含证书费）：600 元； 年金：1000 元； 初次费用估算：25000元+1100元=26000元 文件评审：2-3个人日 现场评审： 管理体系评审