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循证医学在药物遴选中的应用 楼洪刚 浙江大学医学院附属第二医院药剂科 提纲 EBM简介 循证药物遴选 药物遴选的必要性 评价指标 药物遴选步骤举例 EBL遴选 我院药物遴选实践举例 Introduction of EBM 1972年英国流行病学家Archie Cochrane（1909-1988）指出整个医学界忽视了临床研究成果的总结和应用，呼吁医学界应系统地总结和传播RCT的证据，将其用于指导临床实践，提高医疗卫生服务的质量和效率。 回应：英国卫生部与WHO联手，以产科为试点，开始收集和总结。 发现：英国医生Iain Chalmers 经过10年的努力，1989年完成，在产科使用的226种方法，经临床试验证明: 20% 有效的，即疗效大于副作用 30% 有害或疗效可疑 50% 缺乏高质量的研究证据 Background 1992年，加拿大临床流行病学家Sackett首次在医学文献中提出了循证医学的概念。 (Evidence-Based Medicine Working Group. The rational clinical examination. Evidence-based medicine: a new approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992; 268:2420-53) 与20世纪90年代的医学教育改革模式（ Problem Based Learning）相呼应。 什么是循证医学(Evidence Based Medicine，EBM) ？ 循证的含义 EBM是应用非常广泛的一门学科 循证医学的目的 EBM的应用 指导、制定某些疾病治疗方案 某种方法对某一疾病的有效性 评价对患者的生活质量和预后结果 循证卫生政策 指导新药研究、开发、临床试验 药物应用评价 药物的遴选（基本药物目录、OTC目录、新药准入等） 循证药物遴选 采用循证医学方法进行药物评价的结果，可以帮助：1.医院新药品种的录用；2.招标品种的选择；3.国家基本药物目录、基本医疗保险药品目录和非处方药品目录的制定；4.淘汰药品品种的选择； 循证医学的新模式对于政府的医疗卫生主管部门制定政策法规具有重要指导与参考价值。离开循证医学很难制定出一个科学合理的基本药物目录。 循证药物遴选的必要性 治疗一种疾病有多类作用机制各异的药物，哪一类的有效性和安全性最高？ 同样作用机制的一类药物又有多个品种，选用哪一种更好？ 如果为了控制病情，需要使用某种药物，而这种药物又有副作用，到底该不该用？… 所有这些问题，其实都是药物遴选的问题。 药害事件不断，治病的药到底怎么了？ 1998年西沙必利（普瑞博思）事件 2000年苯丙醇胺（PPA）事件 2001年西伐他汀（拜斯亭）事件 2004年罗非昔布（万络）事件 2005米非司酮事件 2005年雌激素（口服避孕药）事件 2006年亮菌甲素注射液事件 2006年克林霉素注射液（欣弗）事件 层出不穷的新药到底“新”在何处？ 2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。 同期美国FDA批准的81个新药 新药系指我国未生产过的药品，在我国已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 美国FDA的新药申请，则不包括更改剂型等所谓“新药”。 近5年来我国真正意义上的新药不到100种，真正的新分子实体更是凤毛麟角，我国已经被列入全球最大的“仿制药”大国之一。 如何选择－药物遴选的困惑！ 像孙悟空一样擦亮“火眼金星”拿起手中的武器金箍棒，分清好坏。我们也应该利用手中的武器－“循证医学”来客观评价药物的优劣，遴选出最好的药物。 药物遴选的评价指标 原则：安全、有效、经济 安全性、ADR 临床疗效 生物等效性、药动学等 药物经济学 药剂学指标等 安全第一 疗效再好的药物如果缺乏安全的保障，等于零 上市前评价（临床前、Ⅰ～Ⅲ期临床试验） 上市后评价（ADR监测等） 举例：EBM的应用 1. 默沙东公司主动撤回万络（罗非昔布） 这一决定是根据一项最新的为期三年前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床实验－－－AAPROVe（万络预防腺瘤性息肉研究）做出的。 该研究旨在评估曾患结肠直肠腺瘤的病人万络25mg3年对结肠直肠息肉复发的预防效果，有2586名病人参加。在该研究中，自用药18月后，与安慰剂相比，服用万络的病人中发生确定的心血管事件（如心脏病发作和中风）的相对危险性增加（3.6%和2.0%）。 Bresali