2018年无菌制剂质量风险控制和验证技术.pptVIP

培训汇报 无菌药品GMP检查要点 无菌药品的概念和分类 概念：无菌药品是要求没有活体微生物存在的药品，也就是法定药品标准中有无菌检查项目的药品。 最终灭菌的无菌药品 分类： 非最终灭菌的无菌药品 无菌药品的生产方法选择 根据药品的品种及工艺的开发，无菌药品首选的办法是最终灭菌，保证药品的无菌特性。 当灭菌可能产生副产物等问题时，尽可能从工艺上创造条件，使灭菌成为可能。 由于热不稳定性，应决定使用一种替代方式：除菌过滤/无菌生产。 国内注射剂生产缺陷 对灭菌的认识不正确 产品研发未考虑灭菌工艺的可行性 忽视工艺可行性，盲目跟风报批 原料药的杂质控制不严格 忽视产品的安全性 无菌药品生产中的污染来源 人员 在管理到位、设备自动化程度高、人员素质高的企业，其人员的污染率大于70% 水源性微生物 多为G- ，是内毒素的来源 空气中的微生物 多为G+ ，可能形成芽孢使其耐热性增加 无菌药品生产的特殊要求 关键区域和关键表面 关键区域：指无菌产品或容器/密封件所暴露的环境区域 关键表面：指与无菌产品或容器/密封件相接触的表面 生产环境：通常在100级洁净区或万级下的局部100级洁净区 操作人员：根据工艺规定的环境要求，穿洁净工作服或无菌工作服 原料及内包装材料：进入无菌区前应根据材料的性质对其采取除菌、灭菌和去热原