变更控制管理制度汇编.docVIP

范文 范例 指导 参考 word版 整理 制药有限公司GMP文件 题目 变更控制管理制度 文件编号 替代 起草 QA审核 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发数量 8份 生效日期 年 月 日 分发部门及数量 公司质量负责人、质量受权人、生产负责人、生产部、质量部、物料部、动力保障部、档案室各1份。 变更控制管理制度 1 目的：建立一个《变更控制管理制度》标准文件，以便企业对药品生产质量管理全过程中，严格的对生产及质量管理活动中的有关变更进行有效的控制管理。其目的在于确保所做的变更不会对产品质量造成不良影响，并维持己验证过的状态和保持法规的依从性。高度保证变更不会引发不期望的后果。 2 范围：企业生产经营活动全过程中涉及原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药（包括中药药材）产地等研究。 3 制定依据： 3.1 《中药注册管理补充规定》，国食药监注﹝2008﹞3号