三章药物杂质检查.ppt

基本要求 掌握药物中杂质的来源和分类，杂质限量的定义和计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量等检查项目的原理和方法。 了解药物特殊杂质的概念及其检查方法。 重点：1．药物杂质来源，限量检查及计算 2．氯化物、重金属、砷盐的检查方法 难点：1.砷盐检查方法原理 2．各类热分析法的原理 第一节 概述 基本要求 掌握药物中杂质的来源和分类，杂质限量的定义和计算 了解药物的纯度和化学试剂的纯度的区别 易发生水解反应的结构：酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等 易发生氧化反应的结构：醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等 小结 1，药物纯度：药物的纯净程度。 2，杂质的来源与种类 来源：生产和贮存 种类：一般杂质和特殊杂质 3，杂质的限量检查 杂质的限量：药物中允许含杂质的最大量;计算： 识记：杂质、一般杂质、特殊杂质、杂质来源、药用纯度与化学纯度的区别 思考题 1, 什么是一般杂质和特殊杂质。 2, 请解释信号杂质和有害杂质。 3, 请阐明杂质的限量和药物纯度的含义。 4, 试说明信号杂质的存在对药物有何影响。 1. 临床所用药物的纯度与化学品及试剂纯度的主要区别是（A） A. 所含杂质的生理效应不同 B. 所含有效成分的量不同 C. 所含杂质的绝对量不同 D. 化学性质及化学反应速度不同 E. 所含有效成分的生理效应不同