医疗器械仓库管理工作要求讲解稿,医疗器械进出操作流程.pptVIP

人员要求-资质 岗位人员资质要求： 从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录（培训档案），并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 人员要求-培训 需建立个人 培训档案 人员要求-体检 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 健康检查需包含辩色力 操作流程 进、销、存 在库养护 验收入库 出库配送 操作流程-入库验收 产品质量异常暂放隔离区待质管组确认 验收员验收温度、品名、货号、规格型号、批号、数量、有效期、说明书、注册证号、有无漏液等 确认合格 验收合格填写《验收记录单》签字及填写《抽样单》确认收货 1退回厂家 2、放置不合格品区等待销毁处理 常温的放入常温合格品区（常温品应当天内验收完）成） 保管员凭验收记录单办理入库手续及上架，制单员录入系统，并由验收员复核 冷藏的放入冷藏合格品区（冷藏品验收需要小于2小时内完成） 单据不齐、不符、包装破损严重、货物倒置者、到货温度不符合要求放置隔离区待质管组确认处理 初检不合格者暂列问题产品 体外诊断试剂到货 收货员进行初检（单据、签章、外包装、到货放置情况、到货温度等是否正常） 初检正常在相应的区域拆箱并放入相应的待验区 确认为不合格 操作流程——产品养护 根据产品质量特性，检查是否合理贮存 必要时，抽样送药检部门进行内在质量检测 发生质量问题、挂黄牌标志、暂停发货，通知质管部及时处理 并填写《质量信息反馈表》 监测记录仓库温湿度 时间 频次 异常 上午一次，下午一次 一天两次 采取调控措施，并记录在案 做好仓库各项温湿度记录 实行定期和不定期检查 每月最后一天检查 不定期 重点检查 检查内容：日期、品名、规格、批号、 数量、有效期、外观等 可能出现问题、易变质、已出现质量问题相邻批号体外诊断试剂、效期试剂等 填写《在库产品保养记录》 检查贮存合理 合理贮存（库维） 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： （一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； （三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放； （五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 操作流程——设备养护 仓库设备保养 做仓库设备保养计划，根据计划保养仓库设备 填写《设施设备维修保养记录》 定期汇总分析试剂质量信息 每月上报《近效期体外诊断试剂催销表》 每年对各库房的温湿度汇总、分析、装订成册 每15天 更新一次 报公司领导和有关部门 操作流程——设备养护 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。　 * 去除PPT模板上的--无忧PPT整理发布的文字 首先打开PPT模板，选择视图，然后选择幻灯片母版 然后再在幻灯片母版视图中点击“无忧PPT整理发布”的文字文本框，删除，保存即可 更多PPT模板资源，请访问无忧PPT网站-- 使用时删除本备注即可 ? 将此幻灯片插入到演示文稿中 将此模板作为演示文稿（.ppt 文件）保存到计算机上。 打开将包含该图像幻灯片的演示文稿。 在“幻灯片”选项卡上，将插入点置于将位于该图像幻灯片之前的幻灯片之后。（确保不要选择幻灯片。插入点应位于幻灯片之间。） 在“插入”菜单上，单击“幻灯片（从文件）”