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实验室生物安全政策介绍 汤 权 2016.07.29 人类历史上的重大疾病 公元前430年的雅典发生了鼠疫疫情，鼠疫也称黑死病、腺鼠疫、腹股沟淋巴结鼠疫，是由鼠疫耶尔森氏鼠疫杆菌引起的甲类传染病。到14世纪，欧洲大陆发生鼠疫大流行，1/4人口（约2500万）病死。 霍乱是由霍乱弧菌引起的急性肠道甲类传染病。汉朝前就有记载，全世界共有7次大流行。其中1817年到1923年间的6次大流行，仅印度死者就超过3800万。 公元前412年的古希腊时期至今，共发生了31次流感大流行，其中1918年至1920年的“西班牙流感”，在全球范围内造成了2000万～4000万人死亡。 除此之外，天花病、麻风病、艾滋病、炭疽病、各型肝炎和SARS等传染病也给世界许多国家的社会、经济和人员造成巨大的灾难和损失。 全球范围内的新发传染病病原 我国新发和再发传染病的威胁 因此，世界各国和各个世界卫生组织均在开展实验室研究，探寻控制传染病的方法。 在实验室开展高致病性病原微生物的研究，就有可能发生职业暴露而导致实验室感染。 实验室历史上的感染事件 1886年科霍第一次报告了一例霍乱病的实验室感染事件。受害者是德国柏林的一名学生，他在处理霍乱弧菌培养物时遭到感染，并得了霍乱病。有关实验室感染的统计报告，最早见于1951年美国医学杂志上，列出美国实验室感染的1342个病例，感染涉及69种不同的微生物。值得注意的是其中1275例是在1930年以前发生的，那时很多人不注意生物安全的问题。 1979年4月，前苏联斯维尔德洛夫斯克生物武器实验室发生泄露事故，约10公斤的炭疽芽孢粉剂泄露，爆炸释放出大量的毒雾，造成附近1000多人发病，数百人死亡。 最常见的实验室感染见于乙肝病毒，第一例肝炎的实验室感染报告是在1931年由芬德利报道的，客观上有大量的乙肝病毒实验室感染事实存在。根据我国北京第二传染病医院孙孚报告（1987），在该医院246名职工调查中，发现乙型肝炎病毒感染者141人，而检验科职工的感染例数，在18个不同科室中占第5位。 人类免疫缺陷病毒（HIV）。1993年12月美国CDC报告了17名实验室技术人员因职业而发生的HIV感染，而且有15名可能是在美国发生的。经皮穿刺接触是导致传染的原因。 近期则有3起由SARS冠状病毒引起的实验室感染事件。 导致生物安全大动作的三起事件 （一）新加坡实验人员感染非典病毒事故 2003年7月，新加坡国立大学一位研究生在做病毒实验时因安全程序处理不当而感染。（该实验室曾保存SARS病毒） 事故调查 1.硬件条件不具备 在仅有二级生物安全设备的实验室设立更具危险性的病毒实验。 2.实验室安全程序不合理 在同一时间处理多种不同活性病毒研究，增加了生物安全方面的复杂程度。 3.实验室人员安全意识不高 多个单位公用该设备，人员素质差异。 （二）台湾实验人员感染非典病毒事故 2003年12月，台湾一位实验人员在P3实验室做病毒实验时，因清理传送舱内废弃物操作疏忽，安全程序处理不当而感染病毒。 （三）北京实验人员感染非典病毒事故 2004年4月中国CDC病毒所一名研究生在做病毒实验时，感染SARS病毒。（后患者由引发北京与安徽多人感染） 事件调查 跨专业从事实验研究，腹泻病研究室研究呼吸道病原； 研究人员未经专项培训，灭活方法未经论证，未建立健康监测制度； 生物安全实验室选择不当，防护等级不足； 生物安全柜等专用设备未启用，未按适当的程序和方法进行操作，操作人数不足； 未执行实验室管理制度。 实验室生物安全管理体系 分为室间和室内两个管理体系。 室间为实验室生物安全行政管理架构，由卫生计生部门牵头，其它相关部门协同管理。 室内指实验室设立单位建立的实验室生物安全管理体系，从单位的层面全面开展涉及病原所有工作的管理。 室间体系 建立成立市级专家队伍；编制全套生物安全管理法规文件；建立监督管理体系和检查评估体系；建立BSL-2实验室管理模式。担负传染病防控任务的卫生部门是实验室生物安全管理的重点，各级卫生行政主管部门要建立实验室生物安全行政管理体系；实施实验室备案，开展各项实验活动，如检测活动、高致病性病原微生物菌（毒）种及样本的运输、科研项目生物安全审查、生物材料出入境审批等工作；组织基本面调查、监督和检查。 室内体系 成立生物安全管理组织机构，建立监督员、内审员队伍；制订生物安全管理体系文件；建设标准化的、适合工作需要的生物安全实验室；开展系统培训；实施各项管理活动；建立健康监测机制。各个实验室则负责配备、使用和管理相适应的生物安全设施、设备和物品；控制样品流转；做好实验室准入、特殊活动审批、个人防护、废弃物处置和应急等工作。 国际组织和国外的相关法规 国际组织 世界卫生组织（WHO) 欧