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体外诊断试剂注册管理 相关规定介绍 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司 2015年4月 北京 主题  配合新修订 《条例》实施已发布文件  新修订 《条例》中涉及医疗器械注册（备案）管理的条款  体外诊断试剂注册管理相关规定  体外诊断试剂说明书和标签相关要求  总局已发布的体外诊断试剂注册技术审查指导原则 2 配合新修订 《条例》实施已发布文件  关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（公告2014年第26号）  关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（通告2014年第8号） 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管[2013]242号）  关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（通告2014年第9号）  医疗器械注册管理办法（总局令第4号）  体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）  医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）  关于实施 《医疗器械注册管理办法》和 《体外诊断试剂注册管理办法》 有关事项的通知（食药监械管 〔2014 〕144号） 3  关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 （通告2014年第12号）  关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 （通告2014年第13号）  关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 （通告2014年第14号）  关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要 求预评价工作规定的通知（食药监械管 〔2014 〕192号） 4  关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告（公告2014年第43号）  关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格 式的公告（公告2014年第44号）  关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 （通告2014年第16号）  关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 （通告2014年第17号） 5  关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 的通知（食药监械管[2014]208号）  关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 （食药监械管[2014]209号）  关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 （食药监办械管〔2014 〕174号） 6  关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题 的公告（第129号）  关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告 （第143号）  关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料 有关问题的公告(第144号) 7 待发布文件  医疗器械临床评价技术指导原则  境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 8 其他正在进行制修订的文件  医疗器械分类规则  医疗器械命名规则  医疗器械标准管理办法  医疗器械临床试验质量管理规范  医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 … … 9 新修订 《条例》中涉及医疗器械 注册（备案）管理的条款 10  新修订 《条例》中涉及医疗器械注册与备案管理的章节为： “第二章医疗器械注册与备案”：  其中涉及医疗器械注册的条款为：第八、九、十一、十二、 十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九条，共11条；  涉及医疗器械备案的条款为：第八、九、十、十七条，共4 条;  与医疗器械注册（备案）相关条款还有：第四条（分类）、 第五条（研制原则