三章药物杂质检查Testforpurity.pptVIP

第三章 药物的杂质检查 Test for purity Contents 来源　 （一）生产过程中引入的杂质 （二）贮藏过程中引入的杂质 　　 种 类 杂质限量检查 对照法　 对乙酰氨基酚 　 氯化物 取本品2.0g，加水100ml,加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检 查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。 硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶 液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。 　 对照法　 葡萄糖注射液 　 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），按葡萄糖含 量计算，含重金属不得过百万分之五。 　 灵敏度法　 硫鸟嘌呤 　 游离硫 　取本品50mg，加氢氧化钠试液5ml ，振摇溶解后，溶液应澄清。 比较法　 盐酸去氧肾上腺素 　 酮体 取本品，加水制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）， 在310nm 的波长处测定吸收度，不得大于0.20。 第二节 一般杂质的检查方法 一、氯化物