互联网药品交易服务资质认证验收标准.doc

附件1 互联网药品交易服务机构验收标准 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc108262217 第一章 总则 PAGEREF _Toc108262217 \h 1 HYPERLINK \l _Toc108262218 第二章 验收标准一 PAGEREF _Toc108262218 \h 2 HYPERLINK \l _第三章_验收标准二第三章 验收标准二 PAGEREF _Toc108262219 \h 9 第一章 总则 第一条 为实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》，做好提供互联网药品交易服务企业的现场验收工作，特制定本标准。 第二条 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》对互联网药品交易服务的分类，本验收标准分为两部分。 验收标准一，适用于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。 验收标准二，适用于药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 第三条 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业组织专家组进行现场验收。 省、自治区、直辖市药品监督管理局对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业以及向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业组织专家组进行现场验收。　　　　　　 第四条　本标准中有明确量化指标的验收项目，必须达到相应的指标要求，否则视为验收不合格。 第五条 本标准中没有明确量化指标的项目，由现场验收专家组依据定性考察内容综合评价，作出是否合格的判断。 第六条 本标准由国家食品药品监督管理局负责解释。国家食品药品监督管理局根据科技发展和互联网药品交易实践，适时对本标准进行修订。 第二章 验收标准一 第一条 互联网药品交易服务业务发展规划要求 【验收标准】企业必须有关于互联网药品交易服务的业务发展规划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障措施等进行详细说明。业务发展规划必须详实可信。 【验收办法】检查业务发展规划文件，并听取有关人员讲解。 第二条 部门职能设置要求 【验收标准】提供互联网药品交易服务的企业，必须设置承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门，部门名称不做要求，但企业内部必须统一明确，且各部门的建设必须能够满足业务发展规划的需要。 【验收办法】检查公司相关文件，抽取相关人员访谈。 第三条 客户服务质量要求。 【验收标准】互联网药品交易服务企业为药品生产、批发企业和医疗机构提供的服务，应当： （一）与其服务的客户之间，必须签订明确的法律合同文书，文书中必须明确双方的权利义务以及违约责任。 （二）制定并遵守相应的服务流程规范和操作规范，实现对服务内容的分级管理和标准化管理，具有应急响应措施和相应的交易保障措施；建立完善的客户资料管理体系，能够随时汇总和提供完整准确的客户资料和信息备查。 （三）客户在互联网药品交易服务企业经营范围和服务区域内，享受统一服务，其提交的所有资料，经确认无误，如无特殊情况，可重复使用。 （四）具备现场服务能力，配备现场服务人员、场所、设备。 【验收办法】检查公司相关文件（包括准备与客户签订的服务合同范本、客户服务流程及规范、客户档案管理方案、制度和设施等），抽取相关人员访谈。 第四条 医疗机构、零售企业信息库 【验收标准】信息库应具备科学、规范、实用的编码体系，每个医疗机构、零售企业在数据库中对应唯一的企业编码，数据内容应包括名称、地址、编码、等级、联系方式等基本信息，准确反映医疗机构的实际情况，企业信息的内容真实可靠，须经主管部门审批或者核准的，应以主管部门批准或者核准的内容为准。 【验收办法】验证数据库，并抽查数据细目 第五条 药品生产企业、经营企业资质文档库和基本信息库 【验收标准】企业资质文档库包括营业执照信息、许可证信息和认证情况。参与互联网药品交易的各方企业均须有资质文档的备案信息，并提供与企业基本信息准确对应的纸质文档。企业资质文档应保存不少于三年，并且可供随时查证，数据错误率应低于千分之五。企业基本信息库应具备科学、规范、实用的编码体系，每个药品生产企业、经营企业在数据库中对应唯一的企业编码，数据内容应准确反映企业的实际情况；企业信息的内容应真实有效，与主管部门审批或者核准的内容一致，并依据企业实际情况及时更新。 【验收办法】验证资质文档库、基本信息库，检查资质和信息管理体系及纸质备案文档，并抽查数据细目。 第六条 药品编码数据 【验收标准】药品数据应有科学、规范、实用的编码体系，每一药品在数据库中对应唯一编码，药品的通用名称、产品