监别医疗器材是否应用奈米技术之考量要点草案.DOC

PAGE 鑑別奈米醫療器材參考指引（草案）及問答集 頁 PAGE \* MERGEFORMAT 2 鑑別奈米醫療器材參考指引(草案) 前言 依據藥事法第十三條，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。 本要點所稱「奈米醫療器材」，係指含有奈米級材料（nanoscale materials）或應用奈米技術（nanotechnology）之醫療器材，其產品特性可能截然不同於使用傳統製造技術之產品，而目前對於奈米醫療器材之風險或效益，國際間尚無一致之認定標準，故本要點為非強制性規範，僅作為鑑別醫療器材是否應用奈米技術之參考。 有關世界各國針對奈米技術之定義 目前全球針對奈米技術及相關重要詞彙，尚未有一致的定義。以美國國家奈米技術計畫（National Nanotechnology Initiative，NNI）為例，該計畫所稱之奈米技術，係指「利用或控制1-100奈米大小之粒子之獨特性質，而促成新產品的創新應用」。在其他已發表相關文獻中，針對奈米技術的定義，亦提及因其粒子大小對其功能、形狀、電荷、表面積與體積比可能產生物理/化學特性等影響。 有關奈米醫療器材查驗登記申請資料 有關奈米醫療器材查驗登記之申請，