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新版GSP相关问题解析; 新版GSP修改沿革 新版GSP框架体系 相关政策文件 检查评定标准编制说明 新版GSP有关问题解析 ;;新版GSP框架体系;最新《药品管理法》 《药品管理法》是2001年2月28日以中华人民共和国主席令 第45号公布，自2001年12月1日起施行。 新《药品管理法》为第三次修订，于2015年4月25日以主席 令第27号公布，共10章104条。（原10章106条） 第一章　 总则 第二章　　药品生产企业管理 第三章　　药品经营企业管理 第四章　　医疗机构的药剂管理 第五章　　药品管理 第六章　　药品包装的管理 第七章　　药品价格和广告的管理 第八章　　药品监督 第九章　　法律责任 第十章　　附则;最新《药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》于2002年8月4日以国务院令第360 号发布，自2002年9月15日起施行。 新《药品管理法实施条例》于2016年2月6日以国务院令第 666号，公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，其 中包括《药品管理法实施条例》，自2016年3月1日公布之日 起施行，共10章86条。 ;新版《药品经营质量管理规范》 2016年7月13日，国家食药监总局经修改以总局令第28号发 布并施行,修改后的新版GSP分总则、药品批发的质量管理、 药品零售的质量管理、附则，共4章184条。卫生部2013年6 月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国 卫生部令第90号）同时废止。 总局令第28号最新-药品经营质量管理规范.docx 学习修改部分;关于药品电子监管码的最新规定? 国家总局2016年02月20日发布2016年第40号公告，关于 暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实 施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品 电子监管的有关规定。　　 药品电子监管码.doc ;根据《药品经营质量管理规范》，国家总局发布了5个附录， 作为《药品经营质量管理规范》的配套文件。 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理 ;《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行） 共4章48条，自2014年1月2日起施行，有效期至2019年1月1 日。 第一章 总则 第二章 认证管理 第一节 申请与受理 第二节 资料审核 第三节 现场检查与公示 第四节 审批 第五节 公告 第三章 监督管理 第四章 附则 《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试 行）.doc 学习相关内容 ;国家总局14号令---《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年 6月29日公布，自2015年9月1日起施行。） 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先 告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性、保密性、 公平性、公开性等特点。 飞行检查“两不两直”原则：不得事先告知被检查单位检查 行程和检查内容，不得透露检查进展情况和发现的违法线索 等信息。第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的 问题开展检查。 飞行检查不同于认证检查。目前已成为药监部门最为有效的 监管手段。;飞行检查与认证检查的区别: 飞行检查主要侧重于评估企业是否存在重大违法违规行为， 是否存在重大质量风险 ------突然发起 针对问题 认证检查主要侧重于评价企业是否具备合规经营的条件和能 力------事先通知 面面俱到 ;《关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企 业监督检查的通知》（食药监办药化监（2015）85号）， 2015年7月16日发布。 加强药品批发企业监督检查工作的通知(2015)85号.doc ; 《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管 理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号） 加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知.doc 关于将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆 剂）列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号) （2015年5月1日施行） 关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药 化监〔2015〕46号）（ 2015年5月1日施行） 自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业 不得再购进含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和 糖浆剂)。