医药连锁公司质量管理制度.docVIP

XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-制度 受控状态： 版 次： 2016-A 起 草： 2016 年 月 日 审 阅： 2016 年 月 日 批 准： 2016 年 月 日 生效日期： 2016 年 月 日 制度-目录 XXXX—ZD—001质量体系内审管理制度…………………………………4 XXXX—ZD—002质量否决权管理制度…………………………………….6 XXXX—ZD—003质量管理文件管理制度…………………………………8 XXXX—ZD—004质量信息管理制度………………………………………11 XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度…………………………………14. XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及运输管理制度……………………………………………17.. XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度………………………………….26 XXXX—ZD—008药品有效期管理制度…………………………………….29.. XXXX—ZD—009不合格药品、药品销毁管理制度……………………….31 XXXX—ZD—010药品退货管理制度……………………………………….34. XXXX—ZD—011药品召回管理制度……………………………………….36.. XXXX—ZD—012药品质量查询管理制度………………………………….38.. XXXX—ZD—013药品质量事故、质量投诉管理制度…………………….41. XXXX—ZD—014药品不良反应报告管理制度…………………………….44.. XXXX—ZD—015环境卫生和人员健康状况管理制度…………………….46 XXXX—ZD—016药品质量方面教育培训及考核的管理制度…………….48. XXXX—ZD—017设施设备保管、维护管理制度………………………….51 XXXX—ZD—018设施设备验证、校准管理制度………………………….53. XXXX—ZD—019记录和凭证管理制度…………………………………….57. XXXX—ZD—020计算机系统操作管理制度……………………………….59.. XXXX—ZD—021药品追溯控制管理制度………………………………….62 RRXY—ZD—022质量方针、目标管理制度……………………………….65 XXXX—ZD—023质量管理制度执行情况检查与考核规定……………….67 XXXX—ZD—024冷链药品管理制度……………………………………….69. XXXX—ZD—025药品配送和委托配送管理制度………………………...74 XXXX—ZD—026门店之间药品调配管理制度…………………………….75 XXXX—ZD—027质量管理工作检查、考核与奖惩制度………………….78 XXXX—ZD—001质量体系的内审管理制度 文件名称：质量体系的内审管理制度 编号：XXXX—ZD—001 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2016- - 批准日期：2016- - 执行日期：2016- - 版本号：2016-A 变更记录： 变更原因： 一、目的： 　按年度计划对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围： 　适用于本公司质量管理体系的内部审核。 四、内容： （一）、审核计划 1、每年对质量体系涉及的所有部门和职能场所，至少进行全面评审一次。 2、质量管理部每次评审前一个月编制评审计划,经企业分管领导（质量副经理）批准后正式行文,并将评审计划提前发至被检查部门。 计划主要内容包括： ⑴、评审时间 ⑵、评审目的 ⑶、评审范围及评审重点内容 ⑷、参加评审部门（人员） ⑸、评审依据 3、当出现下列情况之一时可增加内部审核次数。 ⑴、公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时。 ⑵、发生重大质量事故或用户对药品质量有严重投诉时。 ⑶、当法律、法规、质量标准及其他要求发生