《药物临床试验 安全评价.pdfVIP

药物临床试验安全评价･广东共识（2018 ） （广东省药学会2018 年 4 月 23 日印发） 更新说明 药物临床试验的安全性评价是全面､客观评价一个试验药物不可或缺的内容｡安全信 息的收集､评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实 施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素｡ 为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委 员会于 2016 年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考｡随着共识的推广 与运用，得到很多业内同行的关注与好评，本专委会也不断收集和整理来自临床实践的 困惑点以及业内人士的共识做法，并于2017 年 8 月至 2018 年 3 月期间向行业广泛征求 修改意见和建议，得到不少热心人士的积极参与，其中部分建议已写入本版共识｡ 安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中一直存在尚 待明确和共同遵循的做法｡本次更新，对之前版本进行了全面梳理，力求不断完善，保 持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共识｡ 本次修订得到本专委会各位专家的指导，特别感谢洪明晃教授对“肿瘤进展是否