环氧乙烷灭三菌验证.pptVIP

EN550 环氧乙烷灭菌验证 一、灭菌验证依据的标准 EN550：1994《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 》 ISO11138-1：1994《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》 ISO10993-7:1995 《医疗器械生物学评价—第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》 GB13098-91《工业环氧乙烷》 二、验证实施与协调 灭菌验证流程 1、灭菌验证人员 2.1 温度传感器 2.2 湿度传感器 2.3 压力传感器 2.4 过程试验器材 2.5 内视图 2.6 柜内传感器 3、验证内容（项目） 安装验证 试运行 物理性能验证 微生物性能验证 3.1 安装验证 供应商资料（营业执照、生产许可证、卫生许可证、医疗器械注册证等） 设备资料（合格证、使用说明书、操作说明书、维护保养计划、相关图纸、常见故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图等） 灭菌器安装位置符合性 灭菌器各系统安装的完整性、准确性 3.1.1 预处理区 加热系统 加湿系统 空气循环系统 控制和记录装置 3.1.2 灭菌器 真空系统 气动系统 加热系统 汽化装置 自动控制系统 废气处理系统 记录装置 3.1.3 解析区 加热系统 通风系统 控制和记录装置 3.2 运行验证 1）、辅助设备的运行验证 2）、电器控制系统的运行验证 3）、报警