安瓿洗灌封联动系统验证..docVIP

广东食品药品职业学院 2011-2012学年第二学期 《药品生产质量管理规范》 安瓿洗灌封联动系统验证 系别： 中药学院 班级： 10****3 队名： 队长： *** 电话： 136******** 队员： ***、*** 指导教师 *** 成 绩 安瓿洗灌封联动系统验证 一、验证 验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明安瓿清洗机、安瓿灭菌干燥机、安瓿灌封机的安装运行性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。 1、预确认。 2、安装确认。 （1）安装确认所需文件。开箱验收记录，设备订货合同，设备说明书、出厂合格证、材质证明等随机技术文件。 （2）关键性仪表及备品备件核对登记（记录见表1）。根据随机文件中关键仪表及备品备件清单核对登记。 （3）仪器仪表及其校正（记录见表2）。列出小容量注射剂洗、烘、灌联动性所有仪器、仪表清单，包括安瓿清洗机：温度记录仪、压力表等；灭菌干燥剂：温度转感系统、温度控制器、压力表、程序设置系统、时间控制系统等；安瓿灌封机：流量计等。确定校正周期。 （4）评价小容量注射剂洗、烘、灌联动线的安装条件。对照小容量注射剂洗、烘、灌联动线设计规范、GMP要求以及供应商的要求，检查小容量注射剂洗、烘、灌联动线各设备的安装条件，检查内容包括主机场地、安装质量、洁净度、辅助设施等。 1）安瓿清洗机。主机场地应有充足的空间、方便操作；设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。 2）安瓿清洗机辅助设施。380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化压缩空气， 管道材料应为316L不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa；安装清洗注射水管道，管道材料应为316不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa管道安装无渗漏；应有排污水系统；水、气净化用过滤器应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明；配套设备循环泵、过滤器、水箱、瓶盘应符合设计要求，并有合格证；电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。 3）灭菌干燥机。主机场地应有充足的空间，方便操作；设备安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。 4）灭菌干燥机辅助设施。380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；电加热系统应可调、可控；传送带可调速；系统送分应安装有100级层流罩；可调排风；应安装药用无毒过滤器且耐高温，安装符合要求。应有合格证及材质证明。电气方面，应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。 5）安瓿灌封机。主机场地应有充足的空间，方便操作；设备安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。 6）安瓿灌封机辅助设施。380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；氮气连接：管道材质应为316L不锈钢，连接质量应无渗漏；二氧化碳管道材料为316不锈钢，压力2-3Mpa连接自给率无渗漏；层流高效过滤器，应为药用无毒过滤器，安装符合要求；在预热/拉丝封口点火头与燃气管路间，须安装回火安全阀，灌液机构安装有灌液微调装置；电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。 （5）人员培训。对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。 （6）起草标准操作规程。 1）安瓿清洗机使用、维护保养及检验SOP，型安瓿灭菌机使用、维护保养及检修SOP，安瓿灌封机使用、维护保养及检修SOP。 2）安瓿灌封机清洁SOP，型安瓿灭菌干燥清洁SOP，安瓿灌封机清洁SOP。 （7）安装确认记录（记录见表3-5） 3、运行确认。运行确认是各设备的空载运行试验，及小容量注射剂洗、烘、灌联动线负载运行试验，通过设备的实际运转，确认设备功能正常，符合设备说明书描述和工艺要求，并对设备的标准操作规程的适用性进行确认。运行确认中空载机械运转的进行，应由低速运转逐步调到高速运转，最后稳定在额定转速下运转，持续时间不应少于2h。主要内容包括： （1）安瓿清洗机运行确认。 1）空载机械运转试验，检测方法，按照安瓿清洗机使用SOP操作，设备由低速运转逐步调到高速运转，最后稳定在额定转速下运转。同时用噪声测定仪工作噪声。可接受标准设备连续运行时间不少于2h，无不正常噪声，运转噪声不大于声压级80dB（A）（不包括超声波噪声） 2）水槽温度测试。检测方法，用水银温度计测量超声波水槽内的水温；可接受标准，水温应能自动控制大于或等于50摄氏度。 3）自控系统应正常工作。 4）设备标准操作规程的适用性确认。按照安瓿清洗机使用、维护保养及检修SOP操作，设备应正常运转