软袋工艺用水系统验证方案..docVIP

软袋车间工艺用水系统验证方案 编号：YZ-VEP-132R00 制定部门： 制 定 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批准部门： 批 准 人： 年 月 日 西安天一秦昆制药有限责任公司 软袋车间工艺用水系统验证记录 验 证 人： 年 月 日 验证实施小组组长： 年 月 日 西安天一秦昆制药有限责任公司 目 录 工艺用水系统简介 验证目的 验证范围 风险评估 验证机构组成及分工 人员培训 纯化水、注射用水系统设计确认 纯化水、注射用水系统安装确认 纯化水、注射用水系统运行确认 纯化水、注射用水系统性能确认 偏差分析 软袋车间工艺用水系统再验证周期 风险识别 验证结论与批准 工艺用水系统简介 软袋车间工艺用水系统包括饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统。 车间饮用水系统由公司自备深水井提供；饮用水每年送礼泉县疾控中心全检一次，每季度公司化验室自检一次；其检测结果符合国家饮用水标准。 软袋车间纯化水系统沿用玻瓶车间纯化水机组，制备出合格的纯化水（见验证方案YZ-VEP--068R15）后，储存于R1-02号纯