注射用水系统的验证方案 - 2014..doc

凤凰制药 注射用水系统验证方案STP-CS-006-00-04 第 PAGE 12 页 共 14 页 注射用水系统验证方案 1.验证概述 我公司注射用水系统制备的注射用水主要用于纱布车间工艺用水，洁净区容器具、洁具的消毒剂配制。《中国药典》2010年版定义为纯化水经蒸馏所得的水。 车间生产用注射用水由丹东制药机械设备公司制备提供，基本工艺流程是：纯化水箱→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→注射用水输送泵→0.22um 除菌过滤器→注射用水输送泵→使用点→注射用水贮罐（输送注射用水到使用点的管道采用单回路循环）。 2. 验证目的 考察注射用水系统经过一年的验证周期后的可靠性和稳定性，各项性能指标是否符合要求，水质是否符合质量标准要求。 2.1运行确认。 2.2性能确认。 3.验证依据 GMP（2010年修订版） GMP指南2010版 药品生产验证指南（2003版） 《注射用水制备、储存及分配使用管理规程》、《注射用水系统维护与保养管理规程》。 《纯化水、注射用水储罐及输送系统维修保养标准操作规程》、《多效蒸馏水机维护与保养管理规程》、《工艺用水质量监控管理规程》 4． 适用范围 本验证方案适用于注射用水系统的再验证。 5. 验证小组成员组成及其职责 部门 人员 职责 验证小组组长 王晓 验证方案的审核，组织审批验证方案和实施 生产技术部 王西强 审核验证方案及验证报告，组织协调、参与实施，培训人员。 姚丽云 水站操作人员 牛胜楠 验证方案的实施，整理数据。 设备动力部 李海勇 负责验证文件的起草；编制设备的相关操作规程。 韩高松 验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养； 质量管理部 赵勇 验证方案的审核，整理数据，完成验证报告；对实施过程进行监控。 胡 月 中心化验室 许留霞 负责取样、检验，根据检验结果出具检验报告书。 韩银霞 6.风险评估 参考《工艺用水系统风险评估管理规程》,对注射用水系统进行风险评估,并对本次再验证进行指导。 6.1风险评估表 步骤 子步骤 风险因素 失败模式及影响 严重性 可能性 可测性 风险优先系数 风险水平 风险控制措施 注 射 用 水 电导率仪 电导率仪损坏或不精确。 不合格水进入储水罐，影响水质检测。 3 2 3 18 高 定期校验电导率仪，每次使用前确认仪器状态 蒸馏水冷凝器 蒸馏水冷凝器故障或损坏，排污堵塞。 蒸汽无法加热。 3 1 1 3 低 每次运行时确认状态，定期进行检查 数显温度控制仪 温度控制仪损故障。 影响观测储罐和出水口的温度，导致水质检测困难。 4 1 3 12 高 在线监控每2小时1次，如不合格，立即停机检修 液位管 液位管损坏 漏水，影响注射用水量的检测。 2 2 1 4 高 运行时进行检查，漏水及时处理。 喷淋装置 喷淋装置堵塞、旋转角度不合理。 影响储罐清洗不彻底。 3 2 4 24 高 确认喷淋球的制造、设计一致性，定期清洁与维护。 蒸汽发生器 发生器故障 直接影响水温及消毒效果 4 1 1 4 低 定期进行检修校验，如有故障立即停机、停止供水 悬浮子流量计 流量计损坏 无法正常进水 2 1 1 2 低 检修或更换 阀门 阀门损坏 漏水，无法正常输送水 1 2 2 4 低 运行时检查，及时检修、更换 保温措施 管道保温效果不好 低温运行有可能有微生物滋生 4 2 3 24 高 在线监控回水口温度，每2小时1次，如不合格，立即停机检修，停止送水 滤芯 过滤效果不合格 水质不合格 4 1 3 12 高 运行前清洗，灭菌，定期检查完整性，定期更换 人员 不按操作规程进行清洗、消毒、定期检测 水质不合格 4 1 3 12 高 定期培训和考核，考核合格后方可上岗 6.2风险评估结论 注射用水系统经过风险评估后，有部分高风险点：1、各独立设备的仪器、仪表的定期校验；2、保温效果是否合格；3、注射用水系统的清洗和消毒；4、过滤后水质是否合格。需对这些风险及控制措施进行验证，确保经处理后风险是可控制的。 7．验证内容 注射用水系统于2010年4月已通过注射用水系统的设施验证，本系统没有进行更改，所以不再进行设计确认和安装确认，只进行运行确认和性能确认。参考工艺用水用水系统风险评估，确认验证内容。 7.1验证文件确认。（见附表一） 7.2.仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，（见附表二） 7.3运行确认 7.3.1目的：在允许的范围内运行，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。 7.3.2验证方法 7.3.2.1运行前准备：安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格并有上岗证，备品备件等也准备充分，已具备运行确认条件。 7.3