监管趋同需要国际合作的增强Ju上stinaAMolzon.pptVIP

* 从FDA的角度看CTD带来的益处 更多值得审查的应用 更合理的展示顺序 遵循发展计划 预见性更强的形式 一致性更强的审查 应用上更容易分析 信息交换更容易 促进电子文件提交 * 常规电子技术文件（eCTD）形式和审查流程 ICH 指南 常规技术文件 电子审查 更容易发展标准化的审查者 电子模板促进电子文件和电子审查工具的产生 *  药品审查规范 审查中，我们应该分析那些要求申请人提交的数据，那些数据与我们是否相信密切相关 正因如此，在ICH对工业的指南和我们所认为的药品审查规范中有很可观的相似性 因为ICH地区已经协调了大部分为获得上市许可而提交的信息，共同合作且利用别人的努力可获得巨大的效益 * 监管协调督导委员会 生命科学创新论坛 监管协调督导委员会（RHSC ）成员 来自于加拿大、中国、中国台北、日本、朝鲜、秘鲁、泰国和美国的监督者以及来自墨西哥和新加坡的观察员 来自于制药业和医疗设施行业的企业代表 亚太经合组织协调中心主任 亚太经合组织（APEC） 生命科学创新论坛 生命科学创新论坛（LSIF ）的特别之处在于她不会给出协调后的指南；而是促进已有国际指南的使用: 能够获得APEC 基金去推进项目 自愿参与：确保那些对经济感兴趣和致力于合作的人 的参与 和国际协调措施相关：自2004年开始成为ICH全球合作小组的成员 三足鼎立/角色互补: 政府、企业、学术界 迄今为止，目睹了产生ICH和GHTF指南的许多研讨会 监管趋同的目标 监管趋同，代表一个过程，该过程指由于各监管机构逐渐采用国际公认的技术指导性文件和标准，经济上的监管要求随着时间的流逝变得越来越相似或一致。 这并不意味着法律法规的协调，因为考虑到技术要求的统一和更大范围的监管合作，这是没有必要的 保全监管资源且让公众健康受益 监管趋同模式 ICH WGs GCG 发展(标准, 指南) Reg Forum +监管成员: 澳大利亚、巴西、中国、中国台北、印度、韩国、俄国、新加坡 主要推动者: 中介 亚太经合组织和其他 亚太经合组织协调中心+ 监管协调督导委员会 总结 国际监管合作已经成为有效处理日益复杂的全球化环境挑战的关键部分 合作应该要有实际的、有意义的成果 尽管很有挑战，但是同时一些鼓舞人心的发展和趋势也出现了 最大利益将会来源于更加富有战略性的讨论、计划和行动 * 结论 国际药品研发和贸易的面貌瞬息万变 越来越多的国家对ICH的指南表现出兴趣甚至运用它反映了这个变化 ICH指南的增加使用将会在世界范围内促进药剂的质量，不管是专利药还是仿制药 * 谢谢您的关注！ * * * * One of the integrating uniform numbering system for the entire CTD. measures that was agreed to in May was a Here we have a “refinement” of the CTD pyramid reflecting that system. * * APEC LSIF serves as an enabler of harmonization: Where international standards exist, these standards will be the basis for harmonization Voluntary basis for engagement: ensures participation of those economies interested and committed to cooperation Tripartite structure: government, industry, academia Ability to access seed funds Important new developments: AHC +RHSC Decisions consensus-based 监管趋同需要国际合作的增强 Justina A. Molzon, 药剂学硕士, 法学博士 国际事务局局长 药物评价与研究中心 美国食品和药品监管局 第二届国际仿制药论坛 中国上海 2011年11月17日-18日 * 讨论话题 全球医疗产品发展现状 全球监管者联盟的必要性 信息分享需要增强 通过合作进行资源配置 全球医疗产品的安全质量 美国食品和药品监管局-全球医疗产品的安全与质量的专题报道 2011年7月7日发表 意识到我们所生活的国家越来越依赖于其他国家为我们提供食物、药品、化妆品和其他日常生活所需的物品 食品和药品监管局间的共同努力 国际药品注册协调会议 (ICH)