Q_HZBOSS001-2018水溶性润滑液.pdf

Q/HZBOSS 铂仕(惠州)医疗健康用品有限公司企业标准 Q/HZBOSS001-2018 　　　　　　水溶性润滑液 2018 - 09 - 01 发布 2018 - 09 - 01 实施 铂仕 (惠州)医疗健康用品有限公司 发 布 水溶性润滑液 1　范围 本标准规定了水溶性润滑液的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、使用说明、运输和贮 存。 本标准适用于本公司生产的用于配合避孕套、成人器具和妇女卫生棉条的使用，也可用于辅助干 性医疗器械进入人体时的表面润滑液类产品。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB　9969.1　工业产品使用说明书　总则 GB/T 13531.1-2008　化妆品通用检验方法　PH值的测定 GB　15979-2002　一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 1684　化妆品检验规则 GB/T　2874-2007　护肤啫喱 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号　定量包装商品计量监督管理办法 《中华人民共和国药典》　（2010年版二部） 3　要求 3.1　感官要求、理化指标 　　应符合表 1 的要求 3.2　卫生指标 应符合表2的要求。 3.3 净含量 　　应符合国家质量监督检验检疫总局令 [2005]第 75 号的规定。 　　　　　　　　　　　　　 1 　　　　　　　　　　　　　　表 1　感官要求、理化指标 项目 指标 感官指标 外观 透明液体，无肉眼可视杂质 气味 无异臭或异味 理化指标 耐热 (40士 1)℃,24h,恢复至室温后，无明显性状差异 耐寒 (-5~10)℃，24h.恢发至室温后，无明显性状差异 PH 3.5~8.5 粘度（25℃），mPa·s 4000~9000 　　　　　　　　　　　　　　表 2　卫生指标 项目 指标 细菌菌落总数，CFU/g 不得检出 大肠菌群 不得检出 铜绿假单胞菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌菌落总数，CFU/g 不得检出 3.4　使用