做好新版GMP要求下QA工作.pdfVIP

内容摘要： 1. QA的重点工作与范围 2. 解析新版GMP对QA工作的新增要求 3.新增重点管理活动的本质及其间的相互关系 2012-4-25 康利华咨询 GMP的管理目标： 保证一切与产品质量相关的活动处于受控状态。 QA实施管理的重点活动： 关注、评价与产品质量相关的所有可变因素，制定预防与 控制措施，监督措施的实施有效性并不断改进。 QA管理的方法论： 不同的质量管理要求在不同层面来实现。 2012-4-25 康利华咨询 QA的管理战线 QA的管理目标决定了管理战线 供应商—生产企业—客户 生产企业的六大系统管理 2012-4-25 康利华咨询 QA的“传统”业务与“新增”业务 变更控制、偏差管理、供应商管理与审计、 纠正和预防措施(CAPA)、质量风险管理、 年度质量回顾等内容 2012-4-25 5 变更控制（第十章第4节） 新版GMP 第240--246条 企业应当建立变更控制系统； 变更应经过评估； 变更应被批准，涉及注册的变更（补充申请）应经主管当局 批准； 2012-4-25 康利华咨询 变更控制（第十章第4节） 此部分为新增内容，对变更管理提出要求。 尤其是明确了必须与涉及药品注册的变更控制要求相协调， 有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。 重大变更首先应来自研发部门； 2012-4-25 康利华咨询 变更控制的一般执行程序 （1）谁来发起变更？ （2 ）变更应评估哪些方面？ （3 ）最终的变更方案是什么?谁来审核批准变更？ （4 ）何时执行变更？ （5 ）变更效果的评估与追踪。 2012-4-25 康利华咨询 变更的本质： 变更时是一种主动行为； 变更具有明确的目的性； 变更可以由部分人进行策划和实施。 2012-4-25 康利华咨询 偏差处理（第十章第5节） 第247--251条 企业应建立偏差处理规程，偏差应进行分级 偏差应进行调查，重大偏差应形成报告 偏差处理应保存记录 2012-4-25 康利华咨询 偏差的本质： 偏差是一种被动行为； 偏差是不可避免的，整个药品生产过程都存在随机发生 的可能性； 绝大多数的偏差是由基层员工报告的。 2012-4-25 康利华咨询 偏差的处理: 1. 正确识别质量因素偏差，偏差应分级处理； (普遍撒网，重点捞鱼) 2. 对产品质量影响的评估; 3. 分清纠正与预防的关系； 4. 建立偏差与变更的联系； 5. 形成一个良性的“闭环”。 20