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从事委托、被委托药品储存、配送业务的审查 发布时间：2011-04-25 项目名称：从事委托、被委托药品储存、配送业务的审查 编号：京药监备-16（市） 办理机关：北京市药品监督管理局 依据： 1．《 HYPERLINK /publish/main/3/36/1294/12942960560021081779/12942960560021081779_.html \t _blank 中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席第45号令） 2．《 HYPERLINK /publish/main/3/37/1294/12942957861421000005/12942957861421000005_.html \t _blank 中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号） 3．《 HYPERLINK /publish/main/3/38/1294/12942953443081000000/12942953443081000000_.html 药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号） 4．《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号） 5．《 HYPERLINK /publish/main/3/41/1294/12942913970097625778/12942913970097625778_.html 北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]5号） 6．《开办药品批发企业验收标准（试行）》（国食药监市[2004]76号） 收费标准：不收费 期限：自接收材料之日起40个工作日（不含送达期限） 适用范围：本市药品批发企业申请从事药品储存、配送业务的或药品批发、生产企业申请委托本市药品批发企业药品储存、配送的，向市药监局报送材料。 办理程序： 一、申请与接收 企业登陆 HYPERLINK 9/odpclientweb/ \t _blank 北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报。 （一）委托药品储存、配送的药品经营企业需提交以下材料： 1．《 HYPERLINK /publish/main/171/20110521170412870385238/委托、被委托药品储存、配送业务申请书.doc 委托、被委托药品储存、配送业务申请书》； 2．《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件（包括分支机构）； 3．《药品经营质量管理规范认证证书》或《药品生产质量管理规范认证证书》复印件； 4．企业情况简介； 5．企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）； 6．信息化管理情况（网络及单据处理、与被委托方建立信息平台情况）； 7．委托合同复印件（交验原件）； 8．质量保证协议书； 9．质量管理制度、记录目录； 10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《? HYPERLINK 5/publish/main/215/2011/20110225141427818993810/20110225141438523826365.zip \t _blank 授权委托书》。 （二）被委托的药品经营企业需提交以下材料： 1．《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》； 2．《药品经营许可证》复印件（包括分支机构）； 3．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； 4．《开展第三方药品物流业务业务确认件》； 5．企业情况简介； 6．企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）； 7．各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）； 8．仓库产权证明或租赁合同； 9．物流仓储设施、设备情况； 10．运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细； 11．计算机信息化管理情况； 12．质量承诺书； 13．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《? HYPERLINK 5/publish/main/215/2011/20110225141427818993810/20110225141438523826365.zip \t _blank 授权委托书》。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：受理办办理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。 3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知补正有关材料；不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。 期限：2个工作日 二、审查