Q_HS011-2018伏格列波糖中间体T10质量标准.pdf

Q 重庆鸿盛医药化工有限公司企业标准 Q/HS 011-2018 伏格列波糖中间体 T10 质量标准 2018-08-02 发布 2018-09-02 发布 重庆鸿盛医药化工有限公司发布 1 目的 建立 T10 成品的质量标准，规范 T10 成品的管理。 2 适用范围 适用于本公司 T10 成品的的生产、检测、审核放行和销售过程。 3 职责 3.1 供销部：负责按本标准销售 T10 成品。 3.2 研发部：负责标准的专业审核。 3.3 QC ：负责按本标准检验T10 成品，并发放质量凭证。 3.4 生产部：按照本标准生产 T10 成品，并做好相应的劳动保护。 3.5 库房：对 T10 进行初检，检查相关文件是否齐全，并按贮存条件贮存、发放。 3.6 QA ：负责监督在T10 的生产、检验、入库、放行的整个过程是否符合本标准，并审核相关文 件记录。 4 内容 4.1 引用标准 客户标准 Cl Cl BnO O OBn BnO OH 4.2 结构式： BnO 4.3 中文化学名：2,6-二氯-4,8-二哌啶子基嘧啶并[5,4-D]嘧啶 4.4 英文化学名：2,6-Dichloro-4,8-dipiperidinopyrimidino[5,4-d]pyrimidine 4.5 CAS No. ： 116308-18-0 4.6 分子式：C H SCl O 35 34 2 6 分子量：621.55 4.7 质量标准 检测项 标准规定 检验方法 外观 白色或类白色粉末 目测法 鉴别 供试品主峰保留时间与对照品一致 HPLC 水分 ≤ 0.5% 卡尔费休法 纯度 ≥ 95.0% HPLC 4.8 包装和贮存 包装要求：按照客户要求，使用 T10 专用包装袋。 贮存要求：密闭存放 。 4.9 取样规定 按《取样管理规程》取样。 4.10 全检量 20g 4.11 复检期 6 个月 5 EHS 要求 本规程涉及到化学物品的使用，故应参看相应试药试剂的 MSDS，正确穿戴工作服、手套、 安全防护眼镜、口罩。 6 附录 无 7 修订历史 上一版文件 修订原因/ 内容/备注 文件名称/编号 版本号 生效日期 —— —— —— 新增 8