SO15189医学实验室认可准则解读及实践.ppt

医学实验室认可准则解读（管理要求） 中山大学附属中山医院 中山市人民医院 医学实验室认可基础知识 认可和认证的概念 认可：由权威机构对一个实验室或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量管理体系中，不能转变测试结果的技术可信度。 认可和认证的区别 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力 认证： 主体—由第三方实施（强调市场运作) 对象—企业（制造、服务） 特点—管理体系的符合性 什么是实验室认可 实验室认可是 “权威机构对实验室（包括医学实验室）有能力进行规定类型的检测（检验）和/或校准所给予的一种正式承认”。 医学实验室认可是“中国合格评定国家认可委员会（CNAS)对医学实验室认可的检验项目和检测系统给予的一种正式的、得到实验室认可合作组织成员国承认的检测能力”。 医学实验室认可标准 ISO9000系列认证； 美国CAP认可； 国际联合委员会（JCI）认证； ISO/IEC17025认可； ISO15189认可 ISO15190《医学实验室-安全要求》 医学实验室该走哪条路？ ISO9000系列 ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某个单位制定的质量体系是否符合要求。 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。 ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、认可实验室技术和管理能力的基本依据。 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的实验室。 ISO17025有管理要求（15）和技术要求（10）两大主体部分，共25个要素。 JCI标准认证 JCI标准是全世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平，也是世界卫生组织认可的认证模式。 JCI标准的理念是以病人为中心，建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进并符合当地的文化。 JCI标准涵盖368个标准（其中200个核心标准，168个非核心标准），每个标准之下又包含几个衡量要素，共有1033小项，主要针对医疗、护理过程中最重要的环节进行控制。 同时JCI标准也重视公共设施及安全管理、员工资格与培训、质量改进、医院领导层的协调合作以及信息管理等等。 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》, ISO于2003年2月15日正式颁布。最新版本是ISO15189：2012。 以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC 17025在特殊领域中的具体应用。 ISO15189更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。 ISO15189：2007承袭了ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。 ISO15189：2007管理要素 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供给 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 ISO15189：2007技术要素 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告 ISO15189：2012管理要素 4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 ISO15189：2012技术要素 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果的质量保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 5.9 结果发布 5.10 实验室信息管理 15189与17025的主要区别 强调咨询服务，强化实验室与临床的结合。 将ISO17025中“检测/校准方法确认”、“测量溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素融入在“检验前过程”“检验过程”和“检验后过程”三个要素之中。 15189:2007淡化了