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抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识中国食品药品检定研究院年月日目录概述制造基本要求工艺验证参比品工程细胞的控制生产用原材料的控制单抗连接子小分子药物生产过程的控制单抗生产偶联工艺提取和纯化原液成品质量控制单抗质量控制质量控制特性分析制品检定稳定性评价储存和有效期临床前药效学药代动力学和安全性评价的药效学评价靶向作用考察肿瘤细胞对内吞作用的考察抗肿瘤作用的考察抗体介导的效应功能考察对非直接作用于肿瘤细胞的抗肿瘤的评价的药代动力学评价的临床前安全性评价受试物制剂分析安全性研究动物种属选择的一般
抗体偶联药物质量控制和
临床前评价专家共识
中国食品药品检定研究院
2018年7月20日
目 录
1. 概述 3
2. 制造 4
2.1 基本要求 4
2.1.1 工艺验证 4
2.1.2 参比品 5
2.2 工程细胞的控制 5
2.3 生产用原材料的控
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