ivd行坠业重要机构及重要名词(公共科目)20111007.pptxVIP

IVD行业相关的 重要机构及重要名词 （入职培训公共科目之五） 体外诊断行业 行业学会 国际： IFCC：国际临床化学与检验医学联合会 IFCC是全球检验医学学术最具权威机构，其总部办公室位于意大利米兰。目前已有83个国家检验学会和36个全球性大公司成为其会员单位。在IFCC内部分别为临床学术、实验室技术和实验室管理三大部分。IFCC会员可以参与IFCC的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等。 学术研究、技术推广、学术交流 行业学会 国外： AACC：美国临床化学协会 CAP：美国病理学家协会 JSCC ：日本临床化学委员会 JAMT：日本临床技师协会 DGKL：德国临床化学学会 SIMeL：意大利实验室医学协会 行业学会 中国： CSLM：中华医学会检验分会 CSLM是中国检验医学最具权威的 学术机构。 全国各省/直辖市/自治区 均建有 专业委员会，如： 中华医学会检验分会四川省专委会 行政机构 国际： WHO：世界卫生组织（World Health Organization） WHO是联合国下属的一个专门机构，1948年4月7日世界卫生组织宣告成立。每年的4月7日也就成为全球性的“世界卫生日 ”。总部设在瑞士日内瓦。 WHO的宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。 WHO的主要职能包括：促进流行病和地方病的防治；改善公共卫生；推动确定生物制品的国际标准等。 行业相关法律、法规的强制、监督 行政机构 中国： SFDA：国家食品药品监督管理局 SFDA是国务院综合监督药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全管理的直属机构，专门从事食品、药品、医疗器械管理的最高执法机关。 其主要职能为：负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；生产许可/经营许可、产品注册审批等十三大职能。 各省、市、县均设立有当地政府直属的SFDA 行业相关法律、法规的强制、监督 行政机构 中国： NCCL： NCCL是1982年1月20日经卫生部正式批准成立，由卫生部北京医院代管。中心是在卫生部直接领导下制定临床检验技术标准及管理规范、向全国提供高质量的临床检验服务的国家级中心，也是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构单位。 中心的主要任务是负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等，同时也为卫生主管部门提供临床检验管理方面的咨询意见，为全面提高我国临床检验质量管理水平提供技术支持。 行业相关法律、法规的强制、监督 行政机构 行业相关法律、法规的强制、监督 行政机构 国外： CLSI：美国临床实验室标准化协会 CLSI相当于美国国家临床检验中心，其前身为美国临床实验室标准化委员会（NCCLS ），是一个国际性、跨学科、非营利、致力于发展临床实验室操作标准的教育组织。负责制定临床检验技术标准、指南及管理规范，每年更新一次。 由于各种标准的制定和更新需要投入大量的人力、财力和物力，所以大多数国家包括中国都还没有能力建立自己的标准而依赖CLSI的方法和标准。 行业相关法律、法规的强制、监督 认证机构 国际： ISO：国际标准化组织 ISO是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。成立于1947年2月23日，日常办事机构设在瑞士日内瓦。 ISO负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的国际标准制定及标准化活动。 ISO宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。 认证机构 中国： CNAS：中国合格评定国家认可委员会 CNAS是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 CMD：北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心） 认证机构 国外： TÜV：南德意志集团，类似中国的技术质量监督局，是独立的第三方机构而不是政府机构，但是承担了很多国家授权的任务。 TÜV1866年创立于德国，服务范围覆盖认