Q_0303SXH149-2018MAST脉动真空灭菌器.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH149—2016 代替Q/3700SXH149-2014 MAST 脉动真空灭菌器 2016 - 03 - 01 发布 2016 - 03 - 08 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH149—2016 前 言 本标准依据GB 8599-2008进行编制。 本标准自2014年7月首次发布并实施，2016年3月第一次复审、修订并重新发布。自发布之日起替 代Q/3700SXH149-2014，有效期三年，到期应复审。本次复审，标准主要变化为： —— 更新“规范性引用文件”并增加适用标准GB/T 18268.1-2010； ——增加电磁兼容要求及相应的试验方法。 ——修改“4.3 容积范围”。 ——修改“7.2 型式试验”。 本标准在有效期内如发布实施相应国家标准、行业标准或地方标准，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王鹏飞、韩建康、刘晓林、朱晓明。 I Q/0303SXH149—2016 MAST 脉动真空灭菌器 1 范围 本标准规定了MAST脉动真空灭菌器（以下简称：灭菌器）的术语和定义、型式与基本参数、要求和 试验方法、检验规则、标志、标签、包装。 本标准适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健 产品及其附件的灭菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 150.1～150.4 压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊 GB 8599 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 《固定式压力容器安全技术监察规程》 特种设备安全监察条例 中华人民共和国国务院令（第373号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号） 3 术语与定义 GB8599中引用及确立的术语和定义适用于本标准。 4 分类、命名与基本参数 4.1 分类 灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽。 4.4 结构及组成：灭菌器主要由柜体、柜门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。 4.5 基本参数 4.5.1 额定工作压力不大于0.25MPa。 4.5.2 灭菌工作温度：115℃～139℃。 5 要求 5.1 正常工作条件 5.1.1 灭菌器正常工作应满足下列条件： a）环境温度： 5℃～40℃； b）相对湿度：不大于85%； 1