药品经营法律知识王立明20你07年4月.pptVIP

进口药品管理 药品经营法律知识王立明2007年4月 《药品管理法》自2001年12月1日起施行 《药品管理法实施条例》于2002年9月15日起施行 《药品经营质量管理规范》（局令第20号）自2000年7月1日起施行 《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）自2004年4月1日起施行 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）自2007年5月1日起施行 《处方药与非处方药分类管理办法》 (局令第10号) （试行）自2000年1月1日起施行 药品经营企业管理 （一）取得药品经营企业合法资质 药品经营企业许可证 营业执照 药品经营质量管理规范认证证书  开办药品经营企业 第十四条开办药品批发企业， 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。【注】 开办程序 《条例》第十一条规定了开办药品批发企业如何申请和办理程序。 药品经营许可证管理办法也有明确规定。 省局《关于药品批发企业开办标准》、《验收细则》等） / 《药品经营许可证》有效期 《条例》第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的， 持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 药品经营企业必须具备的条件 第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；【注】 （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 【注】  合理布局和方便群众购药原则 第十四条第三款 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则【注】。 GSP认证证书 第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《条例》第十三条 程序 药品购进 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。【注】 第十七条　 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度 [验收内容包括] ，验明药品合格证明和其他标识[注]；不符合规定要求的，不得购进。 《26号令）第十二条 　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。　　 留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 [处罚] 药品购销记录 第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。[注] 药品保管 第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度[注]，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施[注]，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 （令）第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。[处罚] 《26号令》第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售[注]药品。[处罚] 药品销售 第十九条　 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。本条是关于对药品经营企