药品行政执法监督实践中法律思考.pptVIP

药品行政执法监督实践中的法律思考 邵 蓉 中国药科大学 教授 2004年11月25日 问题一：关于违法违规药品广告的处罚 问题提出： 法律规定违法、违规药品广告处罚机关为各级工商行政管理部门； 处罚法定原则； 药品监督部门能否作变通而拥有相应处罚权？ 法律法规规章 《药品管理法》第48条 第3款第6项： 有下列情形之一的药品，按假药论处：? （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 思考与对策 要点：所标明、超出规定范围 是否是标签、说明书、包装上标明？ 若宣传材料上标明的将如何定性 违规广告？是否能按假药处理的判别 问题二：关于零售药品销售记录 对零售药店没有购销记录作何处理？ 法律规定 《药品管理法》第18条： 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 分析与思考： 药品经营企业包含：零售药店、 批发公司 购销记录：包含购进和售出（销售） 记录内容：药品通用名称、剂型、规格、 批号、有效期、生产厂商、 购（销）货单位、购（销）