药剂学第十章灭菌制剂及无菌制剂.pptVIP

四、注射用冷冻干燥粉末的制备工艺 冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。 凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物，可采用此法制备。 （一）冷冻干燥技术 冷冻干燥的原理 可用下面的三相图来加以说明： 将被干燥的物品先冻结到三相点温度以下，然后在真空条件下使物品中的固态水份(冰)直接升华成水蒸气，从物品中排除，使物品干燥。 冷冻干燥的优点是： ①可避免药品因高热而分解变质，如产品中的蛋白质则不致变性； ②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性； ③含水量低，一般在1～3%范围内，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存； ④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少，因为污染机会相对减少； ⑤产品剂量准确，外观优良。 冷冻干燥的曲线： 将搁板温度与制品温度随时间的变化记录下来，即可得到冻干曲线。冷冻干燥时可分为升华和再干燥两个阶段，在大量升华时搁板温度保持较低，制品温度不超过共熔点。第二阶段则根据制品性质将搁板温度适当调高，一般为30℃左右。 产品、冻干设备不同时，冻干曲线也不同。 冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。 真空系统为升华干燥仓建立低气压条件，加热系统向物料提供升华潜热，制冷系统向冷