践行临床流行病学写作规范-张崇凡.pptVIP

GRADE证据分级标准 GRADE评价结果(1) 　 局限性 　 随机 分配 隐藏 盲法 结果数据 完整性 选择性报告 研究结果 其他偏倚 改前 描述但不详细 -1 无 -1 没有 提及 -1 未采用 ITT分析 -1 无 基线数据可比性描述不完整，主要和次要结局指标，不良反应， - - 改后 详细描述 无 -1 描述未采用盲法原因 -1 采用ITT分析 无 无 GRADE评价结果(2) 　 不一致性 间接性 不精确性 发表偏倚 改前 无 直接指标 无95%CI结果，无法评估 无样本量计算，没有做把握度计算 非常严重-2 未描述药厂资助情况，可能存在发表偏倚 没有交待 改后 无 直接指标 精确性可以 与药厂无利益相关 推广践行临床流行病学作规范势在必行 中文临床研究证据被轻视是不争的事实，原因尽管相当复杂，自觉遵守已经被国际上公认临床研究规则是非常必要的，伦理、注册、写作规范等等 如果是做了很好的设计与实施的研究，如果没有按国际规范来表达，结果不被认同将很可惜 中国临床研究将会被越来越多的被高水平指南所采用，但前提是研究论文必须以临床流行病学写作规范来要求 未来大数据分析，也期待更多同质性的研究，以临床流行病学写作规范报告研究结果就是同质性一个方面 开放获取，欢迎投稿 中国循证儿科杂志 谢谢 践行临床流行病学写作规范 《中国循证儿科杂志》编辑部 张崇凡 医学研究的方法透明公开 来自于国际临床研究注册平台的话： 公众能够通过公共媒介方便地了解临床试验的研究目的，设计方案，实施过程，结果，研究发现，证据强度，应用范围和条件，谁在做这个试验，谁是这个试验的支持者等 完整地注册试验是对那些冒险志愿参与临床试验的受试者很好的答谢方式；他们应该知道他们无私奉献的结晶是用于指导医疗决策的公共记录的一部分；他们也有权知道对他们的医疗决策，而不仅是由作者决定报告的试验和由杂志编辑是基于所有的证据决定发表的内容 /ictrp/en/ 随机对照研究设计的基本原则 隐瞒上报相关研究资料 2006年，2篇观察性临床研究指出抑肽酶可能存在严重安全性问题 /bbs/topics/news/2007/new01738.html FDA从拜尔公司获得观察组30000例，对照组37000例未上报的观察性研究结果资料 综合结果后，接受抑肽酶治疗者增加死亡、肾衰、充血性心衰和卒中的危险性与上报RCT研究结果完全不同 Hiatt WR. Observational studies of drug safety-aprotinin and the absence of transparency. N Engl J Med 2006, 355:2171-3. 选择性发表 在FDA注册的74个包括12种抗抑郁药的临床试验中，38个阳性结果，仅1个为阳性结果的试验没有发表，33个阴性结果，22个没有发表，11个被改成阳性结果发表，阳性结果发表率97.4％，严格意义上阴性结果的发表率为0 Turner EH, Matthews AM, Linardatos E, et al. Selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy NEngl J Med, 2008,358(3):252-260 捏造和篡改研究结果 2014-01-30出版的《自然》杂志日本理化研究所的小保方晴子等人称，成功培育出了能分化为多种细胞的新型“万能细胞”——“STAP细胞”，培养过程简单安全，有望给再生医疗带来新思路 日本理化研究所深入调查发现，论文存在多处“关键错误” ,有“捏造”和“篡改”行为。包括数据错误、图片使用不当、对实验过程描述不当等。 作者也承认是否确实存在“万能细胞”并非确信无疑 研究方法理解错误，甚至编造 “足月儿HIE循证治疗指南”13050篇文献，中文3866篇（0.02％），英文439篇（7％） 不能期望所有研究愿望都是善良的 科学精神包括15个方面特征 怀疑——设计，批判——方法 用程序透明来保障科学研究的真实性 临床试验注册(研究开始前） 临床流行病学写作规范(研究报告时） 方法学的表达 对论文被拒进行问卷调查 ,50位美国医学学会的审稿人,67位医学杂志的主编,25位诺贝尔奖获得者 大多数的缺陷通常在论文的哪个部分: 方法55％ ，讨论24％，结果21％，导言0 哪个部分最应该为论文直接被拒负责: 方法52％，结果28％，讨论21％，导言0 Byr