药品不良反应报四告和监测讲座.ppt

药品不良反应报告和监测讲座 什么是药品不良反应 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 什么是药品不良反应 新的药品不良反应 —— 药品说明书中未收载的不良反应。 什么是药品不良反应 药品严重不良反应 —— —— —— —— —— 注意的几个问题 1.合格药品 2. 正常用法用量下 3. 与用药目的无关的或意外的 4.有害反应 国际上发生的重大药害事件 20世纪国际上发生的多起惨痛的药害事件，致使2万多人死亡，血的教训和生命的代价促使人们对药品的安全应用逐步重视起来。然而，在医药事业突飞猛进的今天，药品不良反应和药源性疾病仍给人类带来灾难。 国际上发生的重大药害事件 20世纪最大的药物灾难—“反应停”事件 含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 氯碘羟喹(Clioquinol)与SMON病 替马沙星事件 国际上发生的重大药害事件 20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件 --被称为“20世纪最大的药物灾难”。 --该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例。 --美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难。 “反应停”事件的原因 “反应停”未经过严格的临床前药理实验 生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。 在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。 国际上发生的重大药害事件 含汞药物与肢端疼痛病 1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现。 仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。 国际上发生的重大药害事件 氨基比林与白细胞减少症 1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现 从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。 国内发生的重大药害事件 四咪唑（TMS）引发迟发性脑病 药物性耳聋 乙双吗啉诱发白血病 国内发生的重大药害事件 四咪唑（TMS）引发迟发性脑病 20世纪70年代以后，全国各地相继出现。 至1986年全国报告病例已逾2万，估计受害人数上百万，并一度成为神经科的主要危重症，仅次于中风。 历时十多年时间，在较大规模的人群中，实施了多项目的系列流行病学研究，最终确认服用驱虫药TMS和LMS（左旋咪唑）是该脑炎的病因，为该病的预防与控制找到了对策。 国内发生的重大药害事件 药物性耳聋 据二○○○年三月第一次全国“爱耳日”宣传材料，我国有听力语言残疾人1770万，其中七岁以下聋儿达80万，老年性耳聋有949万， 每年新生聋儿3万余名。 据调查，在全国1770万听力语言残疾人聋哑人中，由于用药不当造成的约占据20%，并以每年2－4万人的速度递增。目前已发现能引起听神经损害、导致耳聋的药物有百多种。 国内发生的重大药害事件 乙双吗啉诱发白血病 我国牛皮癣患者数千万，每年都有部分患者因使用乙双吗啉导致白血病。 山东大学齐鲁医院肿瘤中心总结了自1984年到1992年3月间，因乙双吗啉治疗银屑病引起的相关性白血病病例。最终统计结果竟然有140例之多，其中男性90例、女性50例，患者以20至50岁之间最多。 SFDA于2002年10月正式发文，决定停止使用该品种。 历史事件的启示 1.提高临床前研究水平，完善相关资料 2.加强药品上市前的严格审查 3.加强药品上市后的再评价 世界药品不良反应监测 美国 澳大利亚 英国 我国的药品不良反应监测 我国是药品不良反应的重灾区，每年约有500～1000万住院病人发生药品不良反应，其中严重的事件可达25～50万件，约19.2万人死于药品不良反应。 我国的药品不良反应监测 法律法规 1. 2001年12月1日实施的修订的《药品管理法》71条：国家实行药品不良反应报告制度。 2.2004年3月15日，经SFDA和卫生部批准《药品不良反应报告和监测管理办法》实施。 我国的药品不良反应监测 法律法规 3.2007年3月1日，《山东省药品使用单位管理办法？》第？条： 4.药品注册管理办法 5.GMP 6.GSP 我国的药品不良反应监测 机构 体系 药品不良反应报告范围 药品不良反应报告程序 药品不良反应病例报告程序 新的和严重药品不良反应病例报告程序 群体药品不良反应病例报告程序 药品不良反应报告程序 药品不良反应病例 药品不良反应报告程序 新的和严重药品不良反应病例 药品不良反应报告程序 群体药品不良反应病例 药品不良反应报告要求 医疗卫生机构和药品经营企业