药包材生产现场检查考核要点及要求.pptVIP

2、厂房： 第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 评分： B.3.2车间有固定的原材料、半成品存放区 评分：5分 B.3.3车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好 评分：5分 第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同 第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施 第十六条 洁净室（区）内使用的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 评分: B.3.4药厂不洗即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定 洁净室（区）内使用的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求 否决项 B.3.7车间有防火、防爆、报警、消防设施 评分：4分 B.3.8不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时生产。 评分：6分 3、洁净室（区） 基本概念： 洁净室（区）：需要对尘粒和微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 15 10 3 1 沉降菌/皿 60,000 20,00 2,000 0 ≥5μm 浮游菌/ 立方米 ≥0.5μm ≥12次/时 -- 10,500,000 300000 ≥15次/时 500 3,500,000 100000 ≥20次/时 100 350,000 10000 垂直层流≥0.3米/秒 水平层流≥0.4米/秒 5 3,500 100 换气次数 微生物最大允许数 尘埃最大允许数/立方米 洁净度 级别 洁净室（区）空气洁净度级别表 第十四条 洁净室（区）的管理需符合下列要求： 一、洁净室（区）内人员数量应严格控制。 其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。　　二、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。　　 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 三、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。　　四、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。 五、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。　　六、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。 七、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。　　八、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。　　九、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 　　十、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。　　十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。　　十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 评分： B.3.5洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合《通则》要求。 评分：