医用电子体温计注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第41号).doc

—— PAGE \* MERGEFORMAT54 — — PAGE \* MERGEFORMAT53 —— 附件3 医用电子体温计注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。 本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。 （二）产品的结构和组成 医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。 产品结构框图如下： 图1 产品结构框图 显示屏 显示屏 探测器 探测器 按键外壳 按键 外壳 图2 产品图示举例 （三）产品工作原理/作用机理 申请人应详细说明产品的工作原理。 医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。 1.实测式的医用电子体温计原理如下： 当检出温度在一定值以上时（比如32℃ 图3 实测式医用电子体温计的温度上升示意图 2.预测式的医用电子体温计原理如下： 当检出温度在一定温度以上时（比如30℃ 图4 预测式医用电子体温计的温度上升示意图 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 如产品的工作原理相同，其结构组成、性能指标和适用范围符合以上描述的电子体温计产品，原则上可作为同一注册单元。产品技术结构、性能指标存在差异的可作为不同型号，如：防水型和非防水型。 不同测量部位的产品可作为同一注册单元，但应作为不同型号，并应在型号规格描述中明确相应的测量部位。 （五）产品适用的相关标准 产品适用的相关标准如表1所示。 表1 相关产品标准 标准号 标准名称 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书 总则》 GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T 21416-2008 《医用电子体温计》 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 注: 正文中引用的上述标准以其标准号表述。 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 （六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 产品具体适用范围