【明辩】原研药与仿制药存质量差异辅料难逃其咎.PDFVIP

辩药药存质辅难 【明辩】原研药与仿制药存质量差异辅料难逃其咎 2015-04-26 E药经理人 药典委员会专家形象地比喻说，原研药可能需要用玻璃做辅料，但是我们没有玻璃，只能凑 出类似玻璃的材料来做辅料。“这样为了模拟而凑出来的产品，在临床疗效上就会和原 研药有比较明显的差异。” CFDA2013年发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首 批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30 日前全部完成上报。这 一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。 此前，外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异一直备受诟病。而这种质量差异，很大程度 上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。 尽管如此，我国药品研发生产中还是对药用辅料不甚重视。 国家药典委员会的一位不愿透露姓名的专家说：“农民工做了城市中最重要的工作，但是却得不 到认可，甚至受到歧视。辅料就是药品中的‘农民工’ 。”对药品“农民工” 的忽视，在很大程度上导 致了“铬超标胶囊”事件、“齐二药”事件等的发生。 我国为何多年对药