药品GSP认分证检查中不合格情况分析.ppt

GSP不合格情况分析 GSP认证检查数据统计 不合格情况汇总分析 不合格情况汇总分析 不合格：申报资料审查不符合撤销申请 现场检查发现的缺陷项目 申报资料技术审查环节不合格 现场检查中发现的缺陷项目统计及分析 申报资料技术审查环节不合格 不能按期接受现场检查（7家） 　　　原因主要集中在： 拟安排的现场检查时间内，关键岗位相关人员不在岗 计算机系统在迎检前出现问题，不能短期完成调试 不能到达市局提出的要求标准 比率：14.6% 现场检查中发现的缺陷项目统计及分析 通过对检查组提交的检查报告，对检查中发现的企业问题进行分析、评审，并根据认证检查的依据及判定标准的不同，分别进行统计、分析。 第一节质量管理体系 　第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 出现的问题： 质量方针未形成文件； 质量方针未经最高管理者确认； 未对质量方针的持续有效性进行评审； 质量目标未分解展开，不能体现贯彻经营活动的全过程。 第一节质量管理体系 第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 出现的问题： 没有意识到内审的意义和重要性，对关键要素的定义不明确，未规定完成时限； 质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核； 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。 第一节质量管理体系 第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 出现的问题： 识别的质量风险不全面 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施 对已识别、评估并制定了预防措施管控的风险点未形成文件发布至岗位 未定期对识别的质量风险开展回顾式的评估、审核 第一节 质量管理体系 第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 出现的问题： 未对购货单位的质量体系进行评价 未明确实地考察的条件 实地考察无记录 评价工作流于形式，填写的记录信息不准确 第三节 人员与培训 第二十七条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 出现的问题： 企业制定的年度培训计划与培训制度要求内容不一致缺少相关记录和课件，未建立培训档案； 培训效果不佳不能保证员工履职。 第三节 人员与培训 第三十条　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作 出现的问题： 体检项目不全，缺便培养、辨色力； 对员工日常健康管理缺失； 关键岗位人员未进行岗前体检，合格后上岗； 第四节 质量管理体系 本节中出现缺陷项目频次最多的是第三十六条。 出现的问题： 企业制定的质量管理制度不符合相关法规和企业实情 制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆 未涵盖企业经营中所涉及的所有内容 岗位职责缺失 SOP与实际操作不相符 第五节 设施与设备 第五十二条　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 出现的问题： 储存、运输设施设备无专人管理 未对设施设备定期检查、校准、清洁和维护，无记录 发现储存、运输使用的设施、设备不能正常使用 第五节 设施与设备 第四十七条　库房应当配备以下设施设备： （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （七）包装物料的存放场所； （九）不合格药品专用存放场所； 出现的问题： 不合格药品储存区域未相对封闭 库区内无防虫、防鼠设备 库区内无包装物料的存放场所 阴凉