Q_WGZP-058-2018一次性使用输血器 带针.pdf

、 ICS 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGZP-058-2018 一次性使用输血器 带针 2018-9-30 发布 2018-10-10 实施 发布 1 Q/WGZP-058-2018 前 言 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责起草。 本标准起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 本标准主要起草人：王建卫、张翠艳、于利波。 I 一次性使用输血器 带针 1 范围 本标准规定了一次性使用输血器的要求。 本标准适用于一次性使用输血器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验 抽样计划 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分：评价与试验 YY/T 0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 YY 0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第1 部分：血浆分离杯 YY 0326.2-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第2 部分：血浆管路 3. 产品型号/规格及其划分说明 3.1型号/规格: 一次性使用输血器 带针，以下简称 “输血器”的型号分为进气式和非进气式。 静脉输液针规格分为0.4mm，0.45mm，0.5mm，0.55mm，0.6mm，0.7mm，0.8mm，0.9mm， 1.1mm，1.2mm(单翼、双翼、无翼)。 3.2划分说明 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器或穿刺针、夹片、三通、滴斗、血液及血液成 分过滤器、管路、夹子、带有空气过滤器的进气器件、流量调节器、外圆锥接头、静脉输液 针、注射件（可不带）组成。 根据实际需求，如与硬质容器连接使用，则需带有进气器件，即为进气式；如与袋式塑 料容器连接使用，则不需带有进气器件，即为非进气式。 静脉输液针的规格是按照GB 18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》划分的。 4. 性能要求 4.1物理要求 4.1.1微粒污染 产品应在最小微粒污染条件下制造。 1 Q/WGZP-055-2018 液体通路表面应光滑并洁净，按附录A.1 试验时，不超过污染指数。 4.1.2泄漏 按附录A.2 试验时，应无气体泄漏现象。 4.1.3拉伸强度 输血器液体通道各组件(不包括保护套)间的连接， 应能承受不少于15N 的静拉力，持 续15s。 4.1.4瓶塞穿刺器 4.1.4.1瓶塞穿刺器的尺寸应符合图1 所示，单位为毫米。 图1 瓶塞穿刺器尺寸 注：图1 中的15mm 尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。 4.1.4.2瓶塞穿刺器和进气器件(如果使用)应能刺透未穿刺过的血液及血液成分