药店GPS认证全套.docVIP

药品零售企业GSP认证申请材料目录 1、GSP认证申报资料初审表 2、药品经营质量管理规范认证申请表 3、药品经营许可证正本复印件 4、营业执照复印件 5、实施GSP自查报告 6、企业负责人员和质量管理人员情况表 7、全体职工名单 8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同及录用人员登记备案花名册等复印件附后) 9、企业验收、养护人员情况表 10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 11、企业药品经营质量管理制度目录 12、企业管理组织、机构设置图 13、企业管理组织职能框图 14、企业经营场所地理位置图 15、企业经营场所平面布局图  GSP认证申报资料初审表 申请认证企业 审 查 项 目 审查结果 一、药品经营质量管理规范认证申请表 二、药品经营许可证和营业执照复印件 三、实施GSP自查报告 四、企业负责人员和质量管理人员情况表 五、企业验收、养护人员情况表 六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 七、企业所属药品经营单位情况表 八、企业药品经营质量管理制度目录 九、企业管理组织、机构设置与职能框图 十、企业经营场所和仓库平面布局图 审查人签字： 年 月 日 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏 根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。 省辖市药品监督管理 局 初审情况 近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 有（填下栏），无 违规经营或经销假劣药品问题以及审查结果的说明 初审意见 市局主管领导（签字） （公章） 年 月 日 XX大药房GSP自查报告 一、药店简介： 合肥XX大药房是2004年5月份成立的，是一家小型药品零售企业。经营地址为合肥市北京华联元一店内。现有员工人数5人，从事质量管理人员、验收员、养护员共5人，其中药师一人。现有营业面积66平方米。经营范围包括保健食品、中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器械、日用化妆品、定型包装食品销售等。 二、实施换证情况自查总结： 1．组织结构 企业负责人XXX熟悉《药品管理法》等国家法律法规和《药品经营质量管理规范》，并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯彻实施。 2010年4月药房成立了以企业负责人XXX为组长的质量领导小组，成员包括质量管理员XXX，验收员XX，养护员XX。并根据法律法规和GSP及换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。 2．人员与培训 药房现有员工5人，其中质量管理员XXX同志具有药师职称并参加了药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继续参加培训考核。同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工健康结果全部合格，并建立健康档案。 3．设施设备 药店干净整洁、标志醒目。配备空调，温湿度计等调控设备。同时为保证设施设备正常运转，根据需要对其进行维修保养。 4．药品购进管理 药店严格按照药品购进制度和程序认真审核购进企业的合法性，购进药品的合法性和销售人员的合法性，切实把好购进药品质量关。根据GSP及换证要求，药店对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核并按规范填写首营企业审批表。对购进的药品能够做到票、帐、货相符。 5．药品检查验收 根据GSP及换证要求，对购进药品进行逐批逐次验收。对药品包装、说明书和有关药品质量证明文件进行逐一检查。确认合格后将验收的质量情况记录并做出验收结论。在发现货单不符时，有权拒收。 6．药品养护、陈列储存 为保证经营药品的质量，养护员定期对陈列储存药品进行养护，对发现有问题的药品及时采取有效措施，不让一个不合格药品流出药房。 7．存在的问题与不足 通过上述总结，本药店事实GSP及换证工作以来，运行情况基本符合GSP的要求，达到申报的要求。但我们也发现了自身的不足之处，如药房人员对GSP相关知识了解得还不够；信息收集面窄；药房卫生条件也需近一步改善；针对上述不足本药房决定采取以下改进措施：(1)加强对药房从业人员学习、培训，并提高他们的业务素质和道德素质。(2)扩大信息收集面。(3)加强药房卫生管理，并和奖罚措施相结合。 以上所述就是我药房GSP，及换证实施情况的简要汇报，不够完善之处还请检查组的邻导和专家给予指出，我们虚心的接受并加以改