药品经营质量风险排查评估及控制表新.docVIP

PAGE PAGE 1 经 营 环 节 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险管控措施和预防措施 风险实际发生后评估及控制程序 风险审核 风险描述（原因） 风险后果 结果严重性 出现的可能性 风险的可识别性 风险级别 公 司 基 本 经 营 情 况 1 挂靠、走票的经营行为 挂靠、走票 无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险 违规经营造成巨大损失 公司管理严格的不可能出现 内审排查时可能发现 低风险 确立企业全面的计算机信息管理系统，销售及采购质管部加强审核；加强对公司全体员工药品法律法规培训；各岗位人员均为正式入职人员；加强购销发票的管理。 存有较大隐患 预防措施可杜绝 2 批发企业零售行为 批发企业向私人销售少量药品 无法提供有效的药事服务指导，无法保证用药安全 出现违规经营风险 可能性很少 内审排查时可能发现 低风险 加强购货方采购人员、提货人员身份核实。 存在较小隐患，能被绝大程度控制 预防措施可杜绝 3 超越核准的经营范围从事经营活动 超范围经营 无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量和经营合法性 出现违规经营风险，会导致较大损失 基本不可能出现 很快能发现 低风险 计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核。 存有较大隐患 预防措施可杜绝 4 经营不合格药品 经营各级药监部门公告的不合格药品或抽检出现不合格药品 涉嫌