LCMSMS法分析注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中未知降解杂质的结构.docVIP

LC-MSMS法分析注射用头孢哌酮钠他哇巴坦钠中未知降解杂质的结构 陈爱萍1束盼2 1南京优科生物医药有限公司南京210029; 2南京美新诺 医药科技有限公司南京210029 FI的分析和鉴定注射用尖孢哌酮钠他唑巴坦钠屮的未知降解杂质。方 法采用液相色谱-质谱(LC-MS/MS)法，采用加速降解的破坏条件，制备杂质含 量较高的受试祥品；以0.1%的甲酸水溶液为流动相A,乙腈为流动相B,采C18 色谱柱进行梯度洗脱；以电喷雾串联质谱电离源正离子模式进行质谱数据采集， 对热降解破坏样品进行LC-MS/MS测定。结果获得注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠 的液相色谱图以液相色谱图对应的一级、二级质谱图，对谱图进行分析归纳，推 测注射用尖孢哌酮钠他唑巴坦钠屮2个未知杂质为尖孢哌酮杂质A进一步水解的 产物，并推导丫降解途径。结论本方法灵敏、可靠、快速，对头孢哌酮钠及其制 剂的生产、质量监控具有指导意义。 关键词 液质联用，注射用尖孢哌酮钠他唑巴坦钠，未知杂质 Identification of unknown impurities in cefoperazone and tazobactam for injection by HPLC-MS Chen Aipingl，Zhu Pan2 (l.Nanjin Yoko bio-Pharmaceutical co., ltd, Nanjing