Q_MSE 001-2018间充质干细胞.pdf

Q/MSE 广东美赛尔细胞生物科技有限公司企业标准 Q/MSE 001－2018 间充质干细胞 Mesenchymal stem cells 2018.09.03 发布 2018.09.03 实施 广东美赛尔细胞生物科技有限公司 发 布 前言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作指导 第1 部分：标准的结构和编写》 进行编写。 本标准由广东美赛尔细胞生物科技有限公司提出起草。 本标准起草单位：广东美赛尔细胞生物科技有限公司。 本标准主要起草人：汪凯，何伟贤，解明明。 本标准与2018.09.03 日首次发布。 本标准有效期为三年，应适时修订或到期复审。 间充质干细胞 1.范围 本标准适用于以脐带、胎盘为主要原料，经分离、原代培养、消化传代培养、 收获等工艺生产的间充质干细胞。本标准规定了间充质干细胞的质量指标、试验 方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本标准。 《全国临床检验操作规程》第3 版白细胞计数方法。 《全国临床检验操作规程》第4 版第一篇第六章流式细胞分析相关临床血液学检 验项目。 《中国药典》第四部通则。 3.技术要求 3.1 脐带或胎盘的母血应符合表1 的要求 表1 母血的质量控制项目 巨细胞病毒抗体IgM(CMV-IgM) 阴性 巨细胞病毒抗体IgM(CMV-IgG) 阴性 梅毒螺旋体特异抗体测定（TPPA） 阴性 乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 阴性 丙型肝炎病毒抗体IgM （HCV-IgM） 阴性 人免疫缺陷病毒抗体初筛 阴性 （Anti-HIV） 3.2 产品的质量控制项目指标应符合表1 的规定 表2 间充质干细胞检测项目 间充质干细胞检测项目 质量控制指标 乳白色至淡黄色的澄明液体，无凝集、无结团 外观 现象，无肉眼可见异物（如沉淀、絮状物等） 细胞形态 呈纤维细胞样或梭样、贴壁生长 细胞活性 ≥90% CD73+、CD105+和CD90+≥95% 表面标志物 CD45+、CD34+、CD14+、CD19+和A-DR+≤2% 需氧菌检测 阴性 厌氧菌检测