国内外原料药市场的发展趋势及监殿管现状.ppt

李宏业 康利华咨询 康利华咨询 国内外原料药市场的发展趋势及监管现状 主讲人：李宏业 欧美GMP认证高级咨询师 北京宏汇莱科技有限公司总经理 天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师 重点议题 国内外原料药市场的发展趋势 国内外原料药和制剂的注册方式 EDQM简介 EMEA简介 ICH/VICH简介 FDA简介 原料药注册程序 国内外原料药的现场检查要求 国内外原料药市场的发展趋势 仿制药全球机会 地域与经济增长 ?先进发达国家的人口老龄化 ?发展中国家的经济与人口增长加上老龄化 医疗保健经费压缩的政治压力逐渐导致更加有利的立法和规定来支持仿制药生产和使用 名列前几位的仿制药公司整合：现今巨大的全球公司提升了对仿制药的信心 原料药市场在今后5-10年中将会有5-10%数量上的增长，但是由于日益激烈的竞争只有1-2%价值上的增长 国内外原料药市场的发展趋势 全球制药业的循环往复发展特点 全球制药业的波动性 ?2006-2008年期间许多销售规模很到的产品在主要市场都失去了独家保护 ?来自于已建立和正在成长的印度公司将加入分享市场的循环，中国也正在加入 国内外原料药市场的发展趋势 2006-2008年度不同区域年平均市场增长 美国市场增长8-9%（2005年为5-6%），全球市场年增长43%。 欧盟市场增长4-5